Magnetisk resonanstomografi - transrektal ultraljudsfusionsbildstyrd prostatabiopsi efter radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer
27 januari 2014 uppdaterad av: University of Southern California
Noggrannhet av riktade biopsier med MRI-TRUS Fusion Guidance: Pilotstudie på ex vivo radikala prostatektomiprover
Denna kliniska pilotstudie studerar magnetisk resonanstomografi (MRI) - transrektalt ultraljud (TRUS) bildvägledd prostatabiopsi efter radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
Diagnostiska procedurer, såsom MRI-TRUS fusion bildvägledd prostatabiopsi kan hjälpa till att hitta och diagnostisera prostatacancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera noggrannheten hos den nya bildstyrda riktade nålbiopsien med användning av ex-vivo human prostata som erhållits från färska radikalprostatektomiprover.
DISPLAY: Patienterna genomgår radikal prostatektomi, följt av 3 MRI-TRUS-fusionsbildstyrda prostatabiopsier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha biopsibeprövad prostatacancer, eller prostataspecifikt antigen (PSA) >= 4 ng/ml eller en onormal digital rektalundersökning (DRE) om de godkänts före prostatabiopsi
- Försökspersoner måste ha minst 2, helst 3, preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI)-identifierade maligna eller benigna lesioner som mäter mellan 10 mm och 15 mm i diameter i prostatan
- Försökspersonerna måste ha bestämt sig för att få sin prostata opererad
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger informerat samtycke
- Patienter med extrakapsulär förlängning av sin prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (MRI-TRUS fusion bildvägledd biopsi)
Patienterna genomgår robotisk radikal prostatektomi, följt av 3 MRI-TRUS-fusionsbildstyrda prostatabiopsier.
|
Genomgå robotisk radikal prostatektomi
Genomgå MRI-TRUS fusion bildvägledd prostatabiopsi
Genomgå MRI-TRUS fusion bildvägledd prostatabiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet gånger den första biopsinålen placeras inom 3,0 mm från centrumskadan
Tidsram: En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
Ett sannolikhetsförhållandetest kommer att användas för att testa oberoende bland lesioner i en prostata (motsvarande avsaknad av systematisk MRI-TRUS-bildförvrängning och antyder att första biopsier av en lesion i en prostata totalt sett är lika sanna som i en annan prostata).
|
En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
|
Antal gånger den andra biopsinålen placeras inom 3,0 mm från centrumskadan
Tidsram: En månad efter att patienten senast registrerats startar studien
|
Ett sannolikhetsförhållandetest kommer att användas för att testa oberoende bland lesioner i en prostata (motsvarande avsaknad av systematisk MRI-TRUS-bildförvrängning och antyder att första biopsier av en lesion i en prostata totalt sett är lika sanna som i en annan prostata).
|
En månad efter att patienten senast registrerats startar studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt avstånd från den första nålen till mitten av lesionen
Tidsram: En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
En kapslad (slumpmässiga effekter) variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att analysera avståndet mellan den första nålen från centrum av lesionen.
Standardfel eller 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
|
En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
|
Genomsnittligt avstånd för den andra nålen från den första nålen minus 2,0 mm
Tidsram: En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
En kapslad (slumpmässiga effekter) ANOVA kommer att användas för att analysera avståndet mellan den första nålen från centrum av lesionen.
|
En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
|
Genomsnittligt avstånd för den tredje nålen från den första nålen minus 2,0 mm
Tidsram: En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
En kapslad (slumpmässiga effekter) ANOVA kommer att användas för att analysera avståndet mellan den första nålen från centrum av lesionen.
|
En månad efter senast inskrivna patient tas bort studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Osamu Ukimura, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4P-10-6
- NCI-2012-03037 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .