Magnetická rezonance – transrektální ultrazvuková fúze Obrazem řízená biopsie prostaty po radikální prostatektomii u pacientů s rakovinou prostaty
27. ledna 2014 aktualizováno: University of Southern California
Přesnost cílených biopsií pomocí MRI-TRUS Fusion Guidance: Pilotní studie na ex vivo vzorcích radikální prostatektomie
Tato pilotní klinická studie studuje magnetickou rezonanci (MRI) a transrektální ultrazvuk (TRUS) fúzní obrazem řízenou biopsii prostaty po radikální prostatektomii u pacientů s karcinomem prostaty.
Diagnostické postupy, jako je MRI-TRUS fúzní obrazem řízená biopsie prostaty, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit přesnost nové obrazem řízené cílené biopsie jehlou s použitím ex vivo lidské prostaty získané z čerstvých vzorků radikální prostatektomie.
Přehled: Pacienti podstupují robotickou radikální prostatektomii, po níž následují 3 fúzní MRI-TRUS fúzní biopsie prostaty řízené obrazem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít biopsií prokázanou rakovinu prostaty nebo prostatický specifický antigen (PSA) >= 4 ng/ml nebo abnormální digitální rektální vyšetření (DRE), pokud s tím před biopsií prostaty souhlasí
- Subjekty musí mít alespoň 2, nejlépe 3, předoperační magnetickou rezonancí (MRI) identifikované maligní nebo benigní léze, které měří v prostatě v průměru mezi 10 mm a 15 mm
- Subjekty se musely rozhodnout pro chirurgické odstranění prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti s extrakapsulární extenzí rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (MRI-TRUS fúzní obrazem řízená biopsie)
Pacienti podstupují robotickou radikální prostatektomii, po níž následují 3 fúzní MRI-TRUS fúzní biopsie prostaty řízené obrazem.
|
Podstoupit robotickou radikální prostatektomii
Podstoupit fúzní MRI-TRUS biopsii prostaty řízenou obrazem
Podstoupit fúzní MRI-TRUS biopsii prostaty řízenou obrazem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet umístění první bioptické jehly do vzdálenosti 3,0 mm od středové léze
Časové okno: Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
K testování nezávislosti mezi lézemi v prostatě se použije test poměru pravděpodobnosti (odpovídající nedostatku systematického zkreslení obrazu MRI-TRUS a naznačující, že celkově je první biopsie z léze v jedné prostatě stejně přesná jako v jiné prostaty).
|
Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
|
Počet umístění druhé bioptické jehly do vzdálenosti 3,0 mm od středové léze
Časové okno: Jeden měsíc po posledním zařazeném pacientovi je ukončena studie
|
K testování nezávislosti mezi lézemi v prostatě se použije test poměru pravděpodobnosti (odpovídající nedostatku systematického zkreslení obrazu MRI-TRUS a naznačující, že celkově je první biopsie z léze v jedné prostatě stejně přesná jako v jiné prostaty).
|
Jeden měsíc po posledním zařazeném pacientovi je ukončena studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná vzdálenost první jehly ke středu léze
Časové okno: Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
K analýze vzdálenosti první jehly od středu léze bude použita vnořená (náhodné účinky) analýza rozptylu (ANOVA).
Bude vypočítána standardní chyba nebo 95% interval spolehlivosti.
|
Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
|
Průměrná vzdálenost druhé jehly od první jehly mínus 2,0 mm
Časové okno: Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
K analýze vzdálenosti první jehly od středu léze bude použita vnořená (náhodné efekty) ANOVA.
|
Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
|
Průměrná vzdálenost třetí jehly od první jehly mínus 2,0 mm
Časové okno: Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
K analýze vzdálenosti první jehly od středu léze bude použita vnořená (náhodné efekty) ANOVA.
|
Jeden měsíc poté, co byl poslední zařazený pacient ze studie vyřazen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osamu Ukimura, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4P-10-6
- NCI-2012-03037 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)