Effektstudie av CPAP på nitrat- og noradrenalinnivåer ved alvorlig og mild-moderat søvnapné (SABIO) (SABIO)
16. januar 2013 oppdatert av: Paula Pinto, University of Lisbon
Effekter av CPAP på nitrat- og noradrenalinnivåer ved alvorlig og mild-moderat søvnapné
Reduserte nivåer av plasmanitrat (NOx) og økte nivåer av noradrenalin (U-NE) i urinen er beskrevet ved alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), og reverseres av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Etterforskerne ønsket å vite effekten av CPAP på disse biomarkørene i mild-moderat OSA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne NOx- og U-NE-nivåer og blodtrykk (BP) mellom mannlige pasienter med mild-moderat og alvorlig OSA og bestemme virkningen av 1 måneds CPAP-behandling på disse parameterne.
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv studie av 67 påfølgende OSA-pasienter (36 mild-moderate, 31 alvorlige). Målinger av plasma NOx kl. 23.00, kl. 04.00 og kl. 07.00, 24-timers U-NE og ambulatorisk BP ble oppnådd ved baseline og etter 1 måned med CPAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker
- Luftveissykdom
- hjertesykdom (bortsett fra arteriell hypertensjon)
- nyrelidelse
- leversykdom
- psykiatrisk lidelse
- sukkersyke
- dyslipidemi
- rhinitt
- bihulebetennelse
- akutt sykdom
- dagtid hypoksemi eller hyperkapni
- behandling med orale nitrater
- behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere
- behandling med betablokkere
- behandling med statiner
- behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- tilstedeværelse av sentrale respirasjonshendelser
- tidligere CPAP-behandling
- tidligere uvulopalatopharyngoplasty
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CPAP behandling
67 påfølgende mannlige pasienter med OSA ble rekruttert: 36 med mild-moderat OSA og 31 med alvorlig OSA.
Data ble samlet inn i alle forsøkspersoner ved baseline og etter 1 måned med CPAP.
|
CPAP-tilpasning ble utført av søvntekniker og pasientene ble instruert om å bruke dette i 1 måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitratnivåer i plasma (NOx).
Tidsramme: en måned
|
Etter søvnapnédiagnose ble målinger av plasma NOx kl. 23.00, 04.00 og 07.00 oppnådd ved baseline og etter 1 måned med CPAP.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer Blodtrykk
Tidsramme: en måned etter CPAP
|
Ambulant blodtrykk ble oppnådd ved baseline og etter 1 måned med CPAP.
|
en måned etter CPAP
|
|
Nivåer av noradrenalin (U-NE) i urinen
Tidsramme: En måned
|
Etter søvnapnédiagnose ble målinger av noradrenalinnivåer i urinen oppnådd ved baseline og etter 1 måned med CPAP.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula G Pinto, PhD, University of Lisbon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEDOC
- Fundação Ciência e Tecnologia (OTHER_GRANT: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .