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Wirksamkeitsstudie von CPAP auf Nitrat- und Noradrenalinspiegel bei schwerer und leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe (SABIO) (SABIO)

16. Januar 2013 aktualisiert von: Paula Pinto, University of Lisbon

Auswirkungen von CPAP auf den Nitrat- und Noradrenalinspiegel bei schwerer und leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe

Bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wurden verringerte Nitratspiegel (NOx) im Plasma und erhöhte Noradrenalinspiegel (U-NE) im Urin beschrieben, die durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) rückgängig gemacht werden. Die Forscher wollten wissen, welche Wirkung CPAP auf diese Biomarker bei leichter bis mittelschwerer OSA hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielten darauf ab, die NOx- und U-NE-Werte und den Blutdruck (BP) zwischen männlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer und schwerer OSA zu vergleichen und die Auswirkungen einer 1-monatigen CPAP-Therapie auf diese Parameter zu bestimmen.

Die Prüfärzte führten eine prospektive Studie mit 67 aufeinanderfolgenden OSA-Patienten (36 leicht bis mittelschwer, 31 schwer) durch. Plasma-NOx-Messungen um 23:00 Uhr, 4:00 Uhr und 7:00 Uhr, 24 h U-NE und ambulanter Blutdruck wurden zu Studienbeginn und nach 1 Monat CPAP erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • Atemwegserkrankung
  • Herzerkrankungen (außer arterielle Hypertonie)
  • Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung
  • psychische Störung
  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidämie
  • Schnupfen
  • Nebenhöhlenentzündung
  • akute Krankheit
  • tagsüber Hypoxämie oder Hyperkapnie
  • Therapie mit oralen Nitraten
  • Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Therapie mit Betablockern
  • Therapie mit Statinen
  • Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Vorhandensein von zentralen respiratorischen Ereignissen
  • frühere CPAP-Therapie
  • frühere Uvulopalatopharyngoplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP-Behandlung
67 konsekutive männliche Patienten mit OSA wurden rekrutiert: 36 mit leichter bis mittelschwerer OSA und 31 mit schwerer OSA. Die Daten wurden bei allen Probanden zu Studienbeginn und nach 1 Monat CPAP gesammelt.
Gerät: CPAP
Die CPAP-Anpassung wurde von einem Schlaftechniker durchgeführt und die Patienten wurden angewiesen, dies einen Monat lang zu verwenden.
Andere Namen:
  • Automatisches Druckeinstellgerät (AutoSet Spirit, ResMed)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrat (NOx)-Werte im Plasma
Zeitfenster: ein Monat
Nach der Schlafapnoe-Diagnose wurden Plasma-NOx-Messungen um 23:00 Uhr, 4:00 Uhr und 7:00 Uhr zu Studienbeginn und nach 1 Monat CPAP durchgeführt.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 h Blutdruck
Zeitfenster: einen Monat nach CPAP
Der ambulante Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 1 Monat CPAP gemessen.
einen Monat nach CPAP
Norepinephrin (U-NE)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Ein Monat
Nach der Schlafapnoe-Diagnose wurden zu Studienbeginn und nach 1 Monat CPAP Messungen der Noradrenalinspiegel im Urin durchgeführt.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lisbon

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula G Pinto, PhD, University of Lisbon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEDOC
  • Fundação Ciência e Tecnologia (OTHER_GRANT: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

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