Ekstern iskemi-prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi
9. desember 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering ved delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi har blitt standardbehandling hos pasienter med svulster <7 cm (T1).
Selv om dette er en nefronsparende operasjon, er det fortsatt potensial for akutt nyreskade på grunn av iskemi under operasjonen.
Ekstern iskemi Prekondisjonering kan forhindre akutt nyreskade og i sin tur kronisk nyresykdom.
Ekstern iskemi-prekondisjonering innebærer å påføre en blodtrykksmansjett og blåse opp og tømme luft flere ganger rett før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være en kandidat for laparoskopisk partiell nefrektomi
- ECOG Ytelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose av noen nåværende kutan, vaskulær eller nevral sykdom i høyre overarm.
- Hvis pasienten fikk isofluran for noen indikasjon under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Uten CellAegis' autoRIC™-enhet
pasienter vil ha en blodtrykksmansjett festet til armen som ikke blåses opp/tømmes som i den aktive gruppen
|
Pasienter i den aktive gruppen vil få autoRIC-enheten (som en blodtrykksmansjett) blåst opp og tømt til et trykk på 200 mmHg i fire 5 minutters sykluser med mellomliggende 5 minutters reperfusjon med mansjetten tømt mellom syklusene
|
|
Aktiv komparator: Med CellAegis' autoRIC™-enhet
Pasienter vil ha CellAegis' autoRIC™-enhet festet, og den vil blåses opp til 200 mmHg i fire 5 minutters sykluser med mellomliggende 5 minutters reperfusjon med mansjetten tømt mellom syklusene (under generell anestesi)
|
Pasienter i den aktive gruppen vil få autoRIC-enheten (som en blodtrykksmansjett) blåst opp og tømt til et trykk på 200 mmHg i fire 5 minutters sykluser med mellomliggende 5 minutters reperfusjon med mansjetten tømt mellom syklusene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon før og etter operasjonen
Tidsramme: opptil 2 uker før operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen
|
Å måle og sammenligne nyrefunksjon (Cr, eGFR) og AKI-biomarkører hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi med og uten RIPC
|
opptil 2 uker før operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Jewett, M.D., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .