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Preacondicionamiento de isquemia remota en pacientes sometidos a nefrectomía parcial

9 de diciembre de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

El efecto del precondicionamiento isquémico remoto en la nefrectomía parcial

La Nefrectomía Parcial se ha convertido en el tratamiento estándar en pacientes con tumores <7cm (T1). Aunque se trata de una cirugía conservadora de nefronas, aún existe la posibilidad de lesión renal aguda debido a la isquemia durante la cirugía. El preacondicionamiento de isquemia remota puede prevenir la lesión renal aguda y, a su vez, la enfermedad renal crónica. El preacondicionamiento de isquemia remota implica aplicar un manguito de presión arterial e inflarlo y desinflarlo varias veces inmediatamente antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser candidato a nefrectomía parcial laparoscópica
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-1

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de ninguna enfermedad cutánea, vascular o neural actual en la parte superior del brazo derecho.
  • Si el paciente recibió isoflurano por alguna indicación durante la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sin el dispositivo autoRIC™ de CellAegis
los pacientes tendrán un manguito de presión arterial adherido a su brazo que no se inflará/desinflará como en el grupo activo
Dispositivo: Dispositivo autoRIC™ de CellAegis
Los pacientes en el grupo activo tendrán el dispositivo autoRIC (como un manguito de presión arterial) inflado y desinflado a una presión de 200 mmHg en cuatro ciclos de 5 minutos con 5 minutos intermedios de reperfusión con el manguito desinflado entre ciclos
Comparador activo: Con el dispositivo autoRIC™ de CellAegis
Los pacientes tendrán conectado el dispositivo autoRIC™ de CellAegis y se inflará a 200 mmHg en cuatro ciclos de 5 minutos con 5 minutos intermedios de reperfusión con el manguito desinflado entre ciclos (bajo anestesia general)
Dispositivo: Dispositivo autoRIC™ de CellAegis
Los pacientes en el grupo activo tendrán el dispositivo autoRIC (como un manguito de presión arterial) inflado y desinflado a una presión de 200 mmHg en cuatro ciclos de 5 minutos con 5 minutos intermedios de reperfusión con el manguito desinflado entre ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Medir y comparar la función renal (Cr, eGFR) y biomarcadores AKI en pacientes sometidos a nefrectomía parcial con y sin RIPC
hasta 2 semanas antes de la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Jewett, M.D., University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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