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Pré-Condicionamento Remoto de Isquemia em Pacientes Submetidos a Nefrectomia Parcial

9 de dezembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na nefrectomia parcial

A nefrectomia parcial tornou-se o tratamento padrão em pacientes com tumores <7cm (T1). Embora esta seja uma cirurgia poupadora de néfrons, ainda há potencial para lesão renal aguda, devido à isquemia durante a cirurgia. O pré-condicionamento de isquemia remota pode prevenir lesão renal aguda e, por sua vez, doença renal crônica. O pré-condicionamento de isquemia remota envolve a aplicação de um manguito de pressão arterial e a insuflação e desinsuflação várias vezes imediatamente antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser candidato à nefrectomia parcial laparoscópica
  • Status de desempenho ECOG de 0-1

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico de qualquer doença cutânea, vascular ou neural atual no braço direito.
  • Se o paciente recebeu isoflurano por qualquer indicação durante a operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem dispositivo autoRIC™ da CellAegis
os pacientes terão um manguito de pressão arterial preso ao braço que não inflará/desinflará como no grupo ativo
Dispositivo: Dispositivo autoRIC™ da CellAegis
Os pacientes no grupo ativo terão o dispositivo autoRIC (como um manguito de pressão arterial) inflado e desinsuflado a uma pressão de 200 mmHg em quatro ciclos de 5 minutos com intervalo de 5 minutos de reperfusão com o manguito desinsuflado entre os ciclos
Comparador Ativo: Com o dispositivo autoRIC™ da CellAegis
Os pacientes terão o dispositivo autoRIC™ CellAegis conectado e ele inflará até 200 mmHg em quatro ciclos de 5 minutos com 5 minutos de intervalo de reperfusão com o manguito desinsuflado entre os ciclos (enquanto sob anestesia geral)
Dispositivo: Dispositivo autoRIC™ da CellAegis
Os pacientes no grupo ativo terão o dispositivo autoRIC (como um manguito de pressão arterial) inflado e desinsuflado a uma pressão de 200 mmHg em quatro ciclos de 5 minutos com intervalo de 5 minutos de reperfusão com o manguito desinsuflado entre os ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função renal antes e depois da cirurgia
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Medir e comparar a função renal (Cr, eGFR) e os biomarcadores LRA em pacientes submetidos a nefrectomia parcial com e sem RIPC
até 2 semanas antes da cirurgia e até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Jewett, M.D., University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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