Fjärrstyrd ischemi-förkonditionering hos patienter som genomgår partiell nefrektomi
9 december 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering vid partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi har blivit standardbehandling hos patienter med tumörer <7 cm (T1).
Även om detta är en nefronsparande operation finns det fortfarande potential för akut njurskada på grund av ischemi under operationen.
Fjärrstyrd ischemi förkonditionering kan förhindra akut njurskada och i sin tur kronisk njursjukdom.
Fjärrkonditionering av ischemi innebär att man applicerar en blodtrycksmanschett och blåser upp och töms flera gånger omedelbart före operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara en kandidat för laparoskopisk partiell nefrektomi
- ECOG Prestandastatus på 0-1
Exklusions kriterier:
- Ingen diagnos på någon aktuell kutan, kärl- eller neural sjukdom i höger överarm.
- Om patienten fått isofluran för någon indikation under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Utan CellAegis autoRIC™-enhet
patienter kommer att ha en blodtrycksmanschett fäst vid armen som inte blåser upp/töms som i den aktiva gruppen
|
Patienter i den aktiva gruppen kommer att få autoRIC-anordningen (som en blodtrycksmanschett) uppblåst och tömd till ett tryck på 200 mmHg i fyra 5 minuters cykler med mellanliggande 5 minuters reperfusion med manschetten tömd mellan cyklerna
|
|
Aktiv komparator: Med CellAegis autoRIC™-enhet
Patienterna kommer att ha CellAegis autoRIC™-enhet ansluten och den blåser upp till 200 mmHg i fyra 5 minuters cykler med mellanliggande 5 minuters reperfusion med manschetten tömd mellan cyklerna (under narkos)
|
Patienter i den aktiva gruppen kommer att få autoRIC-anordningen (som en blodtrycksmanschett) uppblåst och tömd till ett tryck på 200 mmHg i fyra 5 minuters cykler med mellanliggande 5 minuters reperfusion med manschetten tömd mellan cyklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktionen före och efter operationen
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
|
Att mäta och jämföra njurfunktion (Cr, eGFR) och AKI-biomarkörer hos patienter som genomgår partiell nefrektomi med och utan RIPC
|
upp till 2 veckor före operationen och upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Jewett, M.D., University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .