Voorconditionering van ischemie op afstand bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
9 december 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Het effect van externe ischemische preconditionering bij gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardbehandeling geworden bij patiënten met tumoren <7 cm (T1).
Hoewel dit een nefronsparende operatie is, is er nog steeds kans op acuut nierletsel als gevolg van ischemie tijdens de operatie.
Remote Ischemie Preconditioning kan acuut nierletsel en op zijn beurt chronische nierziekte voorkomen.
Voorconditionering van ischemie op afstand omvat het aanbrengen van een bloeddrukmanchet en het meerdere keren opblazen en leeg laten lopen direct voorafgaand aan de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet in aanmerking komen voor laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
- ECOG Prestatiestatus van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose van huid-, vasculaire of neurale aandoeningen in de rechter bovenarm.
- Als de patiënt tijdens de operatie isofluraan kreeg voor welke indicatie dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zonder het autoRIC™-apparaat van CellAegis
patiënten zullen een bloeddrukmanchet aan hun arm hebben die niet zal opblazen/leeglopen zoals in de actieve groep
|
Bij patiënten in de actieve groep wordt het autoRIC-apparaat (zoals een bloeddrukmanchet) opgeblazen en leeggelaten tot een druk van 200 mmHg in vier cycli van 5 minuten met tussenliggende 5 minuten reperfusie met de manchet leeggelopen tussen cycli
|
|
Actieve vergelijker: Met het autoRIC™-apparaat van CellAegis
Bij patiënten wordt het autoRIC™-apparaat van CellAegis bevestigd en het wordt opgeblazen tot 200 mmHg in vier cycli van 5 minuten met tussenliggende 5 minuten reperfusie waarbij de manchet tussen de cycli leegloopt (onder algehele narcose).
|
Bij patiënten in de actieve groep wordt het autoRIC-apparaat (zoals een bloeddrukmanchet) opgeblazen en leeggelaten tot een druk van 200 mmHg in vier cycli van 5 minuten met tussenliggende 5 minuten reperfusie met de manchet leeggelopen tussen cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nierfunctie voor en na de operatie
Tijdsspanne: tot 2 weken voor de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
Om de nierfunctie (Cr, eGFR) en AKI-biomarkers te meten en te vergelijken bij patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie ondergaan met en zonder RIPC
|
tot 2 weken voor de operatie en tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Jewett, M.D., University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .