Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig manometri for svelging (HRM)

21. januar 2015 oppdatert av: University of Florida

Høyoppløselig manometri: Optimalisering av Swallow Protocol

Denne studien bruker en ny teknologi kjent som høyoppløselig manometri som brukes til å evaluere pasienter som har problemer med å svelge eller har brystsmerter som ikke er relatert til hjertet. Utforskeren ønsker å lære hvordan kroppens ulike posisjoner, i liggende stilling, halvt liggende, sittende eller stående, og væskemengden påvirker resultatet av testen. Dette vil hjelpe etterforskeren med å bestemme en standardisert protokoll for pasienter med problemer med å svelge.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørsmanometrien vil bli utført i motilitetslaboratoriet ved Shands endoskopisenter ved å føre et lite rør inn i pasientens nese, ned i matrøret og inn i magen. Deltakerne vil bli bedt om å svelge et bestemt volum av Gatorade, avhengig av protokollen som følges. Alle deltakere starter i liggende stilling etterfulgt av halvt tilbakelent, sittende og deretter stående. Når esophageal manometrien er ferdig, fjernes røret og deltakelsen i denne studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Frivillig frisk
  • Ingen kliniske tegn på dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere dysfagi
  • Tidligere esophageal eller gastrisk dysmotilitet sekundært til systemiske tilstander (sklerodermi eller diabetes mellitus)
  • Kjent gastrointestinal malignitet
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke esophageal eller gastrisk motilitet (f. antikolinergika, opiater, kalsiumkanalblokkere)
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Betydelig hjerte- eller luftveissykdom
  • Graviditet (en graviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esophageal manometri
Esophageal manometri vil bli utført ved å svelge forskjellige mengder Gatorade avhengig av protokollen som følges. Det vil være vekselvis tildeling av stillinger: ryggleie, halvt liggende stilling, sittende stilling og stående stilling.
Fremgangsmåte: esophageal manometri
Esophageal manometri vil bli utført ved å svelge forskjellige mengder Gatorade avhengig av protokollen som følges. Det vil være vekselvis tildeling av posisjoner: ryggleie, semi-tilbakeliggende stilling, sittende stilling og stående stilling.
Kosttilskudd: Gatorade
Pasienten vil få Gatorade å drikke til forskjellige tider i løpet av studien.
Annen: Ryggleie
Esophageal manometri vil bli utført ved å svelge forskjellige mengder Gatorade avhengig av protokollen som følges. Det vil være vekselvis tildeling av stillinger: ryggleie, halvt liggende stilling, sittende stilling og stående stilling.
Andre navn:
  • Halvliggende
  • Sitter
  • Stå opp
Annen: Halvt liggende stilling
Esophageal manometri vil bli utført ved å svelge forskjellige mengder Gatorade avhengig av protokollen som følges. Det vil være vekselvis tildeling av stillinger: ryggleie, halvt liggende stilling, sittende stilling og stående stilling.
Andre navn:
  • Ryggleie
  • Stå opp
  • Sittestilling
Fremgangsmåte: Sitter
Esophageal manometri vil bli utført ved å svelge forskjellige mengder Gatorade avhengig av protokollen som følges. Det vil være vekselvis tildeling av stillinger: ryggleie, halvt liggende stilling, sittende stilling og stående stilling.
Andre navn:
  • Halvliggende
  • Liggende
  • Stående
Fremgangsmåte: Stående
Esophageal manometri vil bli utført ved å svelge forskjellige mengder Gatorade avhengig av protokollen som følges. Det vil være vekselvis tildeling av stillinger: ryggleie, halvt liggende stilling, sittende stilling og stående stilling.
Andre navn:
  • Ryggleie
  • Sittestilling
  • Halvt liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale verdier for HRM mens pasienten er i den mest fysiologiske posisjonen for å stimulere normale spisevaner.
Tidsramme: opptil 1 time
Pasienten blir bedt om å svelge et bestemt volum Gatorade. Alle deltakere starter i liggende stilling etterfulgt av halvt tilbakelent, sittende og deretter stående.
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale HRM-verdier for en 200 ml provoserende svelge.
Tidsramme: opptil 5 minutter
Pasienten instrueres om å svelge 200 ml Gatorade i sittende stilling.
opptil 5 minutter
Bolusklaring for hver svelge med impedans.
Tidsramme: opptil 1 time
Pasienten blir bedt om å svelge et bestemt volum Gatorade. Alle deltakere starter i liggende stilling etterfulgt av halvt tilbakelent, sittende og deretter stående.
opptil 1 time
Normal størrelse og diameter av spiserøret og esophageal distensjon på regelmessig basis med provoserende svelging og impedans.
Tidsramme: opptil 1 time
Pasienten blir bedt om å svelge forskjellige mengder Gatorade. Alle deltakere starter i liggende stilling etterfulgt av halvt tilbakelent, sittende og deretter stående.
opptil 1 time
Standardisering av testprotokollen for HRM og påliteligheten av volum og antall svelger.
Tidsramme: opptil 1 time
Pasienten blir bedt om å svelge forskjellige mengder Gatorade. Alle deltakere starter i liggende stilling etterfulgt av halvt tilbakelent, sittende og deretter stående.
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 502-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere