Manometria ad alta risoluzione per la deglutizione (HRM)
21 gennaio 2015 aggiornato da: University of Florida
Manometria ad alta risoluzione: ottimizzazione del protocollo di deglutizione
Questo studio utilizza una nuova tecnologia nota come manometria ad alta risoluzione che viene utilizzata per valutare i pazienti che hanno difficoltà a deglutire o hanno dolore toracico non correlato al cuore.
L'investigatore vuole sapere come le diverse posizioni del corpo, in posizione sdraiata, semi-sdraiata, seduta o in piedi, e la quantità di liquido influenzino l'esito del test.
Ciò aiuterà lo sperimentatore a determinare un protocollo standardizzato per i pazienti con problemi di deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La manometria esofagea verrà eseguita nel laboratorio di motilità presso il Centro di endoscopia Shands facendo passare un tubicino nel naso del paziente, lungo il tubo del cibo e nello stomaco.
I partecipanti verranno istruiti a deglutire un determinato volume di Gatorade, a seconda del protocollo seguito.
Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
Quando la manometria esofagea è terminata, il tubo viene rimosso e la partecipazione a questo studio è completa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Volontariato sano
- Nessuna evidenza clinica di disfagia
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente disfagia
- Pregressa dismotilità esofagea o gastrica secondaria a condizioni sistemiche (sclerodermia o diabete mellito)
- Malignità gastrointestinale nota
- Uso di farmaci noti per influenzare la motilità esofagea o gastrica (ad es. anticolinergici, oppiacei, calcio-antagonisti)
- Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
- Malattia cardiaca o respiratoria significativa
- Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza nelle donne in età fertile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: manometria esofagea
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito.
Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
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La manometria esofagea verrà eseguita deglutendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito. Ci saranno assegnazioni alternate di posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione eretta.
Al paziente verrà somministrato Gatorade da bere in vari momenti durante lo studio.
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito.
Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito.
Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito.
Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
La manometria esofagea verrà eseguita ingerendo diverse quantità di Gatorade a seconda del protocollo seguito.
Ci sarà un'assegnazione alternata delle posizioni: posizione supina, posizione semi-sdraiata, posizione seduta e posizione in piedi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori normali per HRM mentre il paziente è nella posizione più fisiologica per stimolare le normali abitudini alimentari.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Il paziente viene istruito a deglutire un determinato volume di Gatorade.
Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori HRM normali per una deglutizione provocatoria di 200 ml.
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Il paziente viene istruito a deglutire 200 ml di Gatorade in posizione seduta.
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fino a 5 minuti
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Autorizzazione del bolo per ogni deglutizione con impedenza.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Il paziente viene istruito a deglutire un determinato volume di Gatorade.
Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
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fino a 1 ora
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Dimensione e diametro normali dell'esofago e distensione esofagea su base regolare con la deglutizione provocatoria e l'impedenza.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Al paziente viene chiesto di ingerire diverse quantità di Gatorade.
Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
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fino a 1 ora
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Standardizzazione del protocollo di test per HRM e affidabilità del volume e del numero di deglutizioni.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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Al paziente viene chiesto di ingerire diverse quantità di Gatorade.
Tutti i partecipanti inizieranno in posizione supina seguita da semi-sdraiati, seduti, quindi in piedi.
|
fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502-2012
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