Manometria de alta resolução para deglutição (HRM)
21 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Florida
Manometria de alta resolução: otimizando o protocolo de deglutição
Este estudo está usando uma nova tecnologia conhecida como manometria de alta resolução, que é usada para avaliar pacientes com dificuldade para engolir ou com dor no peito não relacionada ao coração.
O investigador quer saber como as diferentes posições do corpo, em posição deitada, semi-reclinada, sentada ou em pé, e a quantidade de líquido afetam o resultado do teste.
Isso ajudará o investigador a determinar um protocolo padronizado para pacientes com dificuldade para engolir.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A manometria esofágica será realizada no laboratório de motilidade do Shands Endoscopy Center, passando um pequeno tubo pelo nariz do paciente, descendo pelo tubo de alimentação até o estômago.
Os participantes serão instruídos a engolir um determinado volume de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido.
Todos os participantes começarão na posição supina, seguida de semi-reclinada, sentada e depois em pé.
Quando a manometria esofágica é finalizada, o tubo é removido e a participação neste estudo está completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Voluntário Saudável
- Sem evidência clínica de disfagia
Critério de exclusão:
- História de disfagia prévia
- Dismotilidade esofágica ou gástrica prévia secundária a condições sistêmicas (esclerodermia ou diabetes mellitus)
- Malignidade gastrointestinal conhecida
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade esofágica ou gástrica (p. anticolinérgicos, opiáceos, bloqueadores dos canais de cálcio)
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Doença cardíaca ou respiratória significativa
- Gravidez (um teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: manometria esofágica
A manometria esofágica será realizada deglutindo diferentes quantidades de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido.
Haverá atribuição alternada de posições: posição supina, posição semi-reclinada, posição sentada e posição em pé.
|
A manometria esofágica será realizada por deglutição de diferentes quantidades de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido. Haverá atribuição alternada de posições: posição supina, posição semi-reclinada, posição sentada e posição em pé.
O paciente receberá Gatorade para beber em vários momentos durante o estudo.
A manometria esofágica será realizada deglutindo diferentes quantidades de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido.
Haverá atribuição alternada de posições: posição supina, posição semi-reclinada, posição sentada e posição em pé.
Outros nomes:
A manometria esofágica será realizada deglutindo diferentes quantidades de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido.
Haverá atribuição alternada de posições: posição supina, posição semi-reclinada, posição sentada e posição em pé.
Outros nomes:
A manometria esofágica será realizada deglutindo diferentes quantidades de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido.
Haverá atribuição alternada de posições: posição supina, posição semi-reclinada, posição sentada e posição em pé.
Outros nomes:
A manometria esofágica será realizada deglutindo diferentes quantidades de Gatorade, dependendo do protocolo a ser seguido.
Haverá atribuição alternada de posições: posição supina, posição semi-reclinada, posição sentada e posição em pé.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores normais para HRM enquanto o paciente está na posição mais fisiológica para estimular hábitos alimentares normais.
Prazo: até 1 hora
|
O paciente é instruído a engolir um determinado volume de Gatorade.
Todos os participantes começarão na posição supina, seguida de semi-reclinada, sentada e depois em pé.
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até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores normais de HRM para uma deglutição provocativa de 200 ml.
Prazo: até 5 minutos
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O paciente é instruído a engolir 200 ml de Gatorade na posição sentada.
|
até 5 minutos
|
|
Liberação de bolo para cada deglutição com impedância.
Prazo: até 1 hora
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O paciente é instruído a engolir um determinado volume de Gatorade.
Todos os participantes começarão na posição supina, seguida de semi-reclinada, sentada e depois em pé.
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até 1 hora
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Tamanho e diâmetro normais do esôfago e distensão esofágica regularmente com a deglutição provocativa e impedância.
Prazo: até 1 hora
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O paciente é instruído a engolir diferentes quantidades de Gatorade.
Todos os participantes começarão na posição supina, seguida de semi-reclinada, sentada e depois em pé.
|
até 1 hora
|
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Padronização do protocolo de teste para HRM e confiabilidade do volume e número de deglutições.
Prazo: até 1 hora
|
O paciente é instruído a engolir diferentes quantidades de Gatorade.
Todos os participantes começarão na posição supina, seguida de semi-reclinada, sentada e depois em pé.
|
até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 502-2012
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