Manométrie haute résolution pour la déglutition (HRM)
21 janvier 2015 mis à jour par: University of Florida
Manométrie haute résolution : Optimisation du protocole de déglutition
Cette étude utilise une nouvelle technologie connue sous le nom de manométrie à haute résolution qui est utilisée pour évaluer les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des douleurs thoraciques qui ne sont pas liées au cœur.
L'investigateur veut savoir comment les différentes positions du corps, en position couchée, semi-allongée, assise ou debout, et la quantité de liquide affectent le résultat du test.
Cela aidera l'investigateur à déterminer un protocole standardisé pour les patients ayant des difficultés à avaler.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La manométrie oesophagienne sera effectuée dans le laboratoire de motilité du Centre d'endoscopie Shands en faisant passer un petit tube dans le nez du patient, dans le tube alimentaire et dans l'estomac.
Les participants seront invités à avaler un volume déterminé de Gatorade, selon le protocole suivi.
Tous les participants commenceront en position couchée suivie d'une position semi-allongée, assise, puis debout.
Lorsque la manométrie œsophagienne est terminée, le tube est retiré et la participation à cette étude est terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Volontaire en bonne santé
- Aucune preuve clinique de dysphagie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysphagie antérieure
- Dysmotilité œsophagienne ou gastrique antérieure secondaire à des conditions systémiques (sclérodermie ou diabète sucré)
- Malignité gastro-intestinale connue
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité œsophagienne ou gastrique (par ex. anticholinergiques, opiacés, inhibiteurs calciques)
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
- Maladie cardiaque ou respiratoire importante
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: manométrie oesophagienne
La manométrie oesophagienne sera réalisée en avalant différentes quantités de Gatorade en fonction du protocole suivi.
Il y aura une attribution alternée des positions : position couchée, position semi-allongée, position assise et position debout.
|
La manométrie oesophagienne sera réalisée en avalant différentes quantités de Gatorade en fonction du protocole suivi. Il y aura une affectation alternée des positions : position couchée, position semi-allongée, position assise et position debout.
Le patient recevra du Gatorade à boire à différents moments de l'étude.
La manométrie oesophagienne sera réalisée en avalant différentes quantités de Gatorade en fonction du protocole suivi.
Il y aura une attribution alternée des positions : position couchée, position semi-allongée, position assise et position debout.
Autres noms:
La manométrie oesophagienne sera réalisée en avalant différentes quantités de Gatorade en fonction du protocole suivi.
Il y aura une attribution alternée des positions : position couchée, position semi-allongée, position assise et position debout.
Autres noms:
La manométrie oesophagienne sera réalisée en avalant différentes quantités de Gatorade en fonction du protocole suivi.
Il y aura une attribution alternée des positions : position couchée, position semi-allongée, position assise et position debout.
Autres noms:
La manométrie oesophagienne sera réalisée en avalant différentes quantités de Gatorade en fonction du protocole suivi.
Il y aura une attribution alternée des positions : position couchée, position semi-allongée, position assise et position debout.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs normales pour le HRM lorsque le patient est dans la position la plus physiologique pour stimuler des habitudes alimentaires normales.
Délai: jusqu'à 1 heure
|
Le patient est invité à avaler un volume déterminé de Gatorade.
Tous les participants commenceront en position couchée suivie d'une position semi-allongée, assise, puis debout.
|
jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs HRM normales pour une déglutition provocatrice de 200 ml.
Délai: jusqu'à 5 minutes
|
Le patient est invité à avaler 200 ml de Gatorade en position assise.
|
jusqu'à 5 minutes
|
|
Clairance bolus pour chaque déglutition avec impédance.
Délai: jusqu'à 1 heure
|
Le patient est invité à avaler un volume déterminé de Gatorade.
Tous les participants commenceront en position couchée suivie d'une position semi-allongée, assise, puis debout.
|
jusqu'à 1 heure
|
|
Taille et diamètre normaux de l'œsophage et distension de l'œsophage sur une base régulière avec la déglutition provocatrice et l'impédance.
Délai: jusqu'à 1 heure
|
Le patient est invité à avaler différentes quantités de Gatorade.
Tous les participants commenceront en position couchée suivie d'une position semi-allongée, assise, puis debout.
|
jusqu'à 1 heure
|
|
Normalisation du protocole de test pour la GRH et la fiabilité du volume et du nombre de déglutitions.
Délai: jusqu'à 1 heure
|
Le patient est invité à avaler différentes quantités de Gatorade.
Tous les participants commenceront en position couchée suivie d'une position semi-allongée, assise, puis debout.
|
jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 502-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .