Manometría de alta resolución para la deglución (HRM)
21 de enero de 2015 actualizado por: University of Florida
Manometría de alta resolución: optimización del protocolo de deglución
Este estudio utiliza una nueva tecnología conocida como manometría de alta resolución que se utiliza para evaluar a los pacientes que tienen problemas para tragar o tienen dolor en el pecho que no está relacionado con el corazón.
El investigador quiere saber cómo las diferentes posiciones del cuerpo, en posición acostada, semi-recostada, sentada o de pie, y la cantidad de líquido afectan el resultado de la prueba.
Esto ayudará al investigador a determinar un protocolo estandarizado para pacientes con problemas para tragar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La manometría esofágica se realizará en el laboratorio de motilidad del Centro de Endoscopia Shands pasando un pequeño tubo por la nariz del paciente, bajando por el tubo de alimentación hasta el estómago.
Se indicará a los participantes que ingieran un volumen determinado de Gatorade, según el protocolo que se esté siguiendo.
Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
Cuando finaliza la manometría esofágica, se retira el tubo y se completa la participación en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Voluntario Saludable
- Sin evidencia clínica de disfagia
Criterio de exclusión:
- Historia de disfagia previa
- Dismotilidad esofágica o gástrica previa secundaria a condiciones sistémicas (esclerodermia o diabetes mellitus)
- Neoplasia maligna gastrointestinal conocida
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad esofágica o gástrica (p. anticolinérgicos, opiáceos, bloqueadores de los canales de calcio)
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- Enfermedad cardiaca o respiratoria significativa
- Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: manometría esofágica
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo.
Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
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La manometría esofágica se realizará tragando diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo. Habrá una asignación alterna de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Al paciente se le dará Gatorade para beber en varios momentos durante el estudio.
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo.
Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo.
Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo.
Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
La manometría esofágica se realizará mediante la ingestión de diferentes cantidades de Gatorade según el protocolo que se esté siguiendo.
Habrá asignación alternativa de posiciones: posición supina, posición semi-recostada, posición sentada y posición de pie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores normales de HRM mientras el paciente se encuentra en la posición más fisiológica para estimular los hábitos alimentarios normales.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Se le indica al paciente que trague un volumen determinado de Gatorade.
Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores normales de HRM para un trago provocador de 200 ml.
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Se indica al paciente que trague 200 ml de Gatorade en posición sentada.
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hasta 5 minutos
|
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Aclaramiento del bolo para cada deglución con impedancia.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Se le indica al paciente que trague un volumen determinado de Gatorade.
Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
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hasta 1 hora
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Tamaño y diámetro normales del esófago y distensión esofágica de manera regular con la deglución provocativa y la impedancia.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Se le indica al paciente que trague diferentes cantidades de Gatorade.
Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
|
hasta 1 hora
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Estandarización del protocolo de prueba para HRM y la confiabilidad del volumen y número de degluciones.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Se le indica al paciente que trague diferentes cantidades de Gatorade.
Todos los participantes comenzarán en posición supina, seguidos de semirrecostados, sentados y luego de pie.
|
hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 502-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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