Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst manometri för att svälja (HRM)

21 januari 2015 uppdaterad av: University of Florida

Högupplöst manometri: Optimering av sväljprotokollet

Denna studie använder en ny teknik som kallas högupplöst manometri som används för att utvärdera patienter som har svårt att svälja eller har bröstsmärtor som inte är relaterad till hjärtat. Utredaren vill lära sig hur kroppens olika positioner, i liggande, halvliggande, sittande eller stående, och mängden vätska påverkar testresultatet. Detta kommer att hjälpa utredaren att fastställa ett standardiserat protokoll för patienter med problem med att svälja.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupsmanometrin kommer att utföras i motilitetslabbet vid Shands Endoscopy Center genom att en liten slang förs in i patientens näsa, ner i matröret och in i magen. Deltagarna kommer att instrueras att svälja en bestämd volym av Gatorade, beroende på vilket protokoll som följs. Alla deltagare kommer att börja i ryggläge följt av halvt liggande, sittande och sedan stående. När esofagusmanometrin är klar tas röret bort och deltagandet i denna studie är avslutat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands Endoscopy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Frisk volontär
  • Inga kliniska bevis på dysfagi

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare dysfagi
  • Tidigare esofagus- eller gastrisk dysmotilitet sekundärt till systemiska tillstånd (sklerodermi eller diabetes mellitus)
  • Känd gastrointestinal malignitet
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka matstrupens eller magsäckens motilitet (t. antikolinergika, opiater, kalciumkanalblockerare)
  • Tidigare esofagus- eller magkirurgi
  • Betydande hjärt- eller luftvägssjukdom
  • Graviditet (ett graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esofagusmanometri
Esofagusmanometri kommer att utföras genom att svälja olika mängder Gatorade beroende på vilket protokoll som följs. Det kommer att finnas omväxlande tilldelning av positioner: ryggläge, halvt liggande position, sittande och stående position.
Procedur: esofagusmanometri
Esofagusmanometri kommer att utföras genom att svälja olika mängder Gatorade beroende på vilket protokoll som följs. Det kommer att finnas alternativa tilldelningar av positioner: ryggläge, halvliggande position, sittande position och stående position.
Kosttillskott: Gatorade
Patienten kommer att få Gatorade att dricka vid olika tidpunkter under studien.
Övrig: Rygläge
Esofagusmanometri kommer att utföras genom att svälja olika mängder Gatorade beroende på vilket protokoll som följs. Det kommer att finnas omväxlande tilldelning av positioner: ryggläge, halvt liggande position, sittande och stående position.
Andra namn:
  • Halvliggande
  • Sammanträde
  • Står upp
Övrig: Halvliggande position
Esofagusmanometri kommer att utföras genom att svälja olika mängder Gatorade beroende på vilket protokoll som följs. Det kommer att finnas omväxlande tilldelning av positioner: ryggläge, halvt liggande position, sittande och stående position.
Andra namn:
  • Rygläge
  • Står upp
  • Sittställning
Procedur: Sammanträde
Esofagusmanometri kommer att utföras genom att svälja olika mängder Gatorade beroende på vilket protokoll som följs. Det kommer att finnas omväxlande tilldelning av positioner: ryggläge, halvt liggande position, sittande och stående position.
Andra namn:
  • Halvliggande
  • Liggande på rygg
  • Stående
Procedur: Stående
Esofagusmanometri kommer att utföras genom att svälja olika mängder Gatorade beroende på vilket protokoll som följs. Det kommer att finnas omväxlande tilldelning av positioner: ryggläge, halvt liggande position, sittande och stående position.
Andra namn:
  • Rygläge
  • Sittställning
  • Halvliggande position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala värden för HRM medan patienten är i den mest fysiologiska positionen för att stimulera normala matvanor.
Tidsram: upp till 1 timme
Patienten instrueras att svälja en bestämd volym Gatorade. Alla deltagare kommer att börja i ryggläge följt av halvt liggande, sittande och sedan stående.
upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala HRM-värden för en 200 ml provokativ svälja.
Tidsram: upp till 5 minuter
Patienten instrueras att svälja 200 ml Gatorade i sittande läge.
upp till 5 minuter
Bolusclearance för varje svälj med impedans.
Tidsram: upp till 1 timme
Patienten instrueras att svälja en bestämd volym Gatorade. Alla deltagare kommer att börja i ryggläge följt av halvt liggande, sittande och sedan stående.
upp till 1 timme
Normal storlek och diameter på matstrupen och utvidgning av matstrupen på regelbunden basis med provokativ sväljning och impedans.
Tidsram: upp till 1 timme
Patienten instrueras att svälja olika mängder Gatorade. Alla deltagare kommer att börja i ryggläge följt av halvt liggande, sittande och sedan stående.
upp till 1 timme
Standardisering av testprotokollet för HRM och tillförlitligheten av volym och antal svalor.
Tidsram: upp till 1 timme
Patienten instrueras att svälja olika mängder Gatorade. Alla deltagare kommer att börja i ryggläge följt av halvt liggande, sittande och sedan stående.
upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 502-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera