Manometrie met hoge resolutie voor slikken (HRM)
21 januari 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Manometrie met hoge resolutie: het slikprotocol optimaliseren
Deze studie maakt gebruik van een nieuwe technologie die bekend staat als manometrie met hoge resolutie en die wordt gebruikt om patiënten te evalueren die moeite hebben met slikken of pijn op de borst hebben die niet gerelateerd is aan het hart.
De onderzoeker wil leren hoe de verschillende houdingen van het lichaam, in liggende, halfliggende, zittende of staande houding en de hoeveelheid vloeistof van invloed zijn op de uitkomst van de test.
Dit zal de onderzoeker helpen om een gestandaardiseerd protocol vast te stellen voor patiënten met slikproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd in het motiliteitslaboratorium in het Shands Endoscopiecentrum door een buisje in de neus van de patiënt, langs de voedselpijp en in de maag te steken.
De deelnemers krijgen de instructie om een bepaald volume Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol.
Alle deelnemers beginnen in rugligging gevolgd door half liggend, zittend en dan staand.
Wanneer de oesofageale manometrie is voltooid, wordt de buis verwijderd en is deelname aan dit onderzoek voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Gezonde vrijwilliger
- Geen klinisch bewijs van dysfagie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere dysfagie
- Voorafgaande slokdarm- of maagdysmotiliteit secundair aan systemische aandoeningen (sclerodermie of diabetes mellitus)
- Bekende gastro-intestinale maligniteit
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slokdarm- of maagmotiliteit beïnvloeden (bijv. anticholinergica, opiaten, calciumantagonisten)
- Eerdere slokdarm- of maagoperatie
- Aanzienlijke hart- of luchtwegaandoeningen
- Zwangerschap (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oesofageale manometrie
Oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd door verschillende hoeveelheden Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol.
Er zal een afwisselende positieverdeling zijn: rugligging, half liggende houding, zittende houding en staande houding.
|
Oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd door verschillende hoeveelheden Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol. Er zal een afwisselende toewijzing van posities zijn: rugligging, half liggende positie, zittende positie en opstaande positie.
Tijdens het onderzoek krijgt de patiënt op verschillende momenten Gatorade te drinken.
Oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd door verschillende hoeveelheden Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol.
Er zal een afwisselende positieverdeling zijn: rugligging, half liggende houding, zittende houding en staande houding.
Andere namen:
Oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd door verschillende hoeveelheden Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol.
Er zal een afwisselende positieverdeling zijn: rugligging, half liggende houding, zittende houding en staande houding.
Andere namen:
Oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd door verschillende hoeveelheden Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol.
Er zal een afwisselende positieverdeling zijn: rugligging, half liggende houding, zittende houding en staande houding.
Andere namen:
Oesofageale manometrie zal worden uitgevoerd door verschillende hoeveelheden Gatorade in te slikken, afhankelijk van het gevolgde protocol.
Er zal een afwisselende positieverdeling zijn: rugligging, half liggende houding, zittende houding en staande houding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale waarden voor HRM terwijl de patiënt zich in de meest fysiologische positie bevindt om normale eetgewoonten te stimuleren.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om een bepaald volume Gatorade in te slikken.
Alle deelnemers beginnen in rugligging gevolgd door half liggend, zittend en dan staand.
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale HRM-waarden voor een prikkelende slik van 200 ml.
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om 200 ml Gatorade in zittende houding door te slikken.
|
tot 5 minuten
|
|
Bolusklaring voor elke slik met impedantie.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om een bepaald volume Gatorade in te slikken.
Alle deelnemers beginnen in rugligging gevolgd door half liggend, zittend en dan staand.
|
tot 1 uur
|
|
Normale grootte en diameter van de slokdarm en uitzetting van de slokdarm op een regelmatige basis met de provocerende slik- en impedantie.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om verschillende hoeveelheden Gatorade door te slikken.
Alle deelnemers beginnen in rugligging gevolgd door half liggend, zittend en dan staand.
|
tot 1 uur
|
|
Standaardisatie van het testprotocol voor HRM en de betrouwbaarheid van volume en aantal slokken.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om verschillende hoeveelheden Gatorade door te slikken.
Alle deelnemers beginnen in rugligging gevolgd door half liggend, zittend en dan staand.
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 502-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .