En pilotstudie for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til en Brillouin Ocular Analyzer (Brillouin I)
29. juli 2022 oppdatert av: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
En Brillouin okulær analysator bruker et laveffekt nær infrarødt laserlys for å undersøke de viskoelastiske egenskapene til hornhinnen og den krystallinske linsen i øyet.
Studiens hypotese er at instrumentet kan måle Brillouin lysspredningsspektra fra øyet trygt og effektivt fra menneskelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20-60 år
- Ingen refraksjonelle abnormiteter
- Klar nok hornhinnen og media til å tillate bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Okkluderbare smale vinkler (uten en patentert perifer iridotomi)
- Annen okulær eller systemisk patologi, som utelukker sikker øyeutvidelse
- LASIK øyeoperasjon
- Allergi mot dilatasjonsmedisinen
- Bare ett sunt øye
- Gravide kvinner eller forventet graviditet innen studiens tidsramme
- Forstår ikke eller kan ikke forstå instruksjonene for bildebehandlingen
- Begrenset mobilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normale sunne motiver
Brillouin Ocular Analyzer
|
Måling av de lokale viskoelastiske egenskapene (Brillouin Shift) til det fremre øyesegmentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig standard øyeundersøkelse inkludert medisinsk og okulær historie med manifest refraksjon, Amsler grid-evaluering (makulatest), fargesyn (Ishihara-fargeplater), Scotopisk pupillmåling (Colvard pupillometer), spaltelampebiomikroskopi av fremre segment, intraokulært trykkmåling, dilatert fundoskopisk undersøkelse (2,5 % fenylefrin og 0,5 % tropicamid), og hornhinnetopografi (Pentacam).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og nøyaktighet av Brillouin-modulmåling.
Tidsramme: på tidspunktet for bildebehandlingsøkten
|
Det vil bli testet om, med parametrene designet for in vivo-drift, er Brillouin-okulæranalysatoren følsom nok til å karakterisere elastisiteten til hornhinnen og den krystallinske linsen, så vel som dens romlige fordeling i øyevevet.
|
på tidspunktet for bildebehandlingsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .