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Un estudio piloto para probar la seguridad y viabilidad de un analizador ocular Brillouin (Brillouin I)

29 de julio de 2022 actualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Un analizador ocular Brillouin utiliza una luz láser infrarroja cercana de baja potencia para sondear las propiedades viscoelásticas de la córnea y el cristalino del ojo. La hipótesis del estudio es que el instrumento puede medir los espectros de dispersión de luz de Brillouin del ojo de forma segura y eficaz en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 20 a 60 años
  • Sin anomalías refractivas
  • Córnea y medios lo suficientemente claros como para permitir la obtención de imágenes

Criterio de exclusión:

  • Ángulos estrechos ocluibles (sin iridotomía periférica permeable)
  • Otra patología ocular o sistémica, que impide la dilatación segura del ojo
  • cirugía ocular LASIK
  • Alergias a la medicación de dilatación.
  • Solo un ojo sano
  • Mujeres embarazadas o embarazo esperado dentro del período de tiempo del estudio
  • No entiende o no puede entender las instrucciones para la toma de imágenes.
  • Movilidad restringida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos normales
Analizador ocular Brillouin
Dispositivo: Analizador ocular Brillouin
Medición de las propiedades viscoelásticas locales (Brillouin Shift) del Segmento Anterior del Ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen ocular estándar completo que incluye antecedentes médicos y oculares con refracción manifiesta, evaluación de la rejilla de Amsler (prueba macular), visión del color (placas de color de Ishihara), medición de la pupila escotópica (pupilómetro de Colvard), biomicroscopía con lámpara de hendidura del segmento anterior, medición de la presión intraocular, fondo de ojo dilatado examen (fenilefrina al 2,5% y tropicamida al 0,5%) y topografía corneal (Pentacam).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y precisión de la medición del módulo de Brillouin.
Periodo de tiempo: en el momento de la sesión de imagen
Se probará si, con los parámetros diseñados para la operación in vivo, el analizador ocular Brillouin es lo suficientemente sensible para caracterizar la elasticidad de la córnea y el cristalino, así como su distribución espacial dentro del tejido ocular.
en el momento de la sesión de imagen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-P-002176/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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