Kísérleti tanulmány a Brillouin szemelemző készülék biztonságának és megvalósíthatóságának tesztelésére (Brillouin I)
2022. július 29. frissítette: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
A Brillouin szemanalizátor kis teljesítményű közeli infravörös lézerfényt használ a szaruhártya és a szem kristálylencse viszkoelasztikus tulajdonságainak vizsgálatára.
A tanulmány hipotézise az, hogy a műszer biztonságosan és hatékonyan tudja mérni a Brillouin fényszórási spektrumot a szemből az emberi alanyokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves egészséges önkéntesek
- Nincs fénytörési rendellenesség
- A szaruhártya és a média elég tiszta a képalkotáshoz
Kizárási kritériumok:
- Elzárható keskeny szögek (szabad perifériás iridotómia nélkül)
- Egyéb szem- vagy szisztémás patológia, amely kizárja a biztonságos szemtágulást
- LASIK szemműtét
- Allergia a tágító gyógyszerre
- Csak egy egészséges szem
- Terhes nők vagy várható terhesség a vizsgálat időtartamán belül
- Nem vagy nem érti a képalkotásra vonatkozó utasításokat
- Mozgáskorlátozottság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál egészséges alanyok
Brillouin szemelemző
|
Az elülső szemszegmens lokális viszkoelasztikus tulajdonságainak (Brillouin Shift) mérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes szabványos szemvizsgálat, beleértve az orvosi és szemészeti anamnézist nyilvánvaló fénytöréssel, Amsler-rács kiértékelést (makula teszt), színlátást (Ishihara színes lemezek), Scotopikus pupilla mérést (Colvard pupillométer), réslámpás biomikroszkópiát az elülső szegmensről, intraokuláris nyomás mérést, tágult szemfenéki vizsgálatot. vizsgálat (2,5% fenilefrin és 0,5% tropikamid) és szaruhártya topográfia (Pentacam).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brillouin modulus mérés érzékenysége és pontossága.
Időkeret: a képalkotó munkamenet idején
|
Azt vizsgálják, hogy az in vivo működésre tervezett paraméterekkel a Brillouin szemanalizátor elég érzékeny-e ahhoz, hogy jellemezze a szaruhártya és a kristálylencse rugalmasságát, valamint a szemszöveten belüli térbeli eloszlását.
|
a képalkotó munkamenet idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-P-002176/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .