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Um estudo piloto para testar a segurança e a viabilidade de um analisador ocular Brillouin (Brillouin I)

29 de julho de 2022 atualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Um analisador ocular Brillouin usa um laser infravermelho próximo de baixa potência para sondar as propriedades viscoelásticas da córnea e do cristalino no olho. A hipótese do estudo é que o instrumento pode medir os espectros de dispersão de luz Brillouin do olho com segurança e eficácia de seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 20 a 60 anos
  • Sem anormalidades de refração
  • Córnea e mídia claras o suficiente para permitir a geração de imagens

Critério de exclusão:

  • Ângulos estreitos ocluíveis (sem iridotomia periférica patente)
  • Outra patologia ocular ou sistêmica, que impeça a dilatação ocular segura
  • LASIK cirurgia ocular
  • Alergias ao medicamento de dilatação
  • Apenas um olho saudável
  • Mulheres grávidas ou gravidez prevista dentro do período do estudo
  • Não entende ou não consegue entender as instruções para a geração de imagens
  • Mobilidade restrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos Saudáveis ​​Normais
Analisador Ocular Brillouin
Dispositivo: Analisador Ocular Brillouin
Medição das propriedades viscoelásticas locais (Deslocamento de Brillouin) do Segmento Anterior do Olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
Exame oftalmológico padrão completo, incluindo histórico médico e ocular com refração manifesta, avaliação da grade de Amsler (teste macular), visão colorida (placas coloridas de Ishihara), medição escotópica da pupila (pupilarômetro Colvard), biomicroscopia de lâmpada de fenda do segmento anterior, medição da pressão intraocular, fundoscópio dilatado exame (fenilefrina 2,5% e tropicamida 0,5%) e topografia corneana (Pentacam).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e precisão da medição do módulo de Brillouin.
Prazo: no momento da sessão de imagem
Será testado se, com os parâmetros projetados para operação in vivo, o analisador ocular Brillouin é sensível o suficiente para caracterizar a elasticidade da córnea e do cristalino, bem como sua distribuição espacial no tecido ocular.
no momento da sessão de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-002176/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição da Elasticidade do Segmento Anterior do Olho

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