ブリルアン眼球分析装置の安全性と実現可能性をテストするためのパイロット研究 (Brillouin I)
2022年7月29日 更新者：Seok Hyun Yun、Massachusetts General Hospital
ブリルアン眼科アナライザーは、低出力の近赤外レーザー光を使用して、目の角膜と水晶体の粘弾性特性を調べます。
研究の仮説は、この機器が人間の被験者の目からのブリルアン光散乱スペクトルを安全かつ効果的に測定できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの健康なボランティア
- 屈折異常なし
- 角膜と中膜が画像化できるほど透明であること
除外基準:
- 閉塞可能な狭角 (末梢虹彩切開術の開存なし)
- 安全な眼の拡張を妨げるその他の眼または全身の病状
- レーシック眼科手術
- 拡張薬に対するアレルギー
- 健康な目は 1 つだけ
- 妊婦または研究期間内に妊娠が予想される女性
- イメージングの指示を理解できない、または理解できない
- 移動制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：正常な健康な被験者
ブリルアン眼球分析装置
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前眼部の局所粘弾性特性 (ブリルアン シフト) の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：6ヵ月
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明らかな屈折を伴う病歴および眼病歴、アムスラーグリッド評価（黄斑検査）、色覚（石原カラープレート）、暗所視瞳孔測定（コルバード瞳孔計）、前眼部の細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定、拡張眼底鏡を含む完全な標準眼検査検査 (2.5% フェニレフリンおよび 0.5% トロピカミド)、および角膜トポグラフィー (Pentacam)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリルアン弾性率測定の感度と精度。
時間枠：撮影セッション時
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生体内操作用に設計されたパラメータを使用して、ブリルアン眼科アナライザが角膜と水晶体の弾性、および眼組織内の空間分布を特徴付けるのに十分な感度があるかどうかがテストされます。
|
撮影セッション時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seok-Hyun Yun, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリルアン眼球分析装置の臨床試験
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PharmaDax Inc.Glia, LLC招待による登録
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった