Pilotní studie k testování bezpečnosti a proveditelnosti okulárového analyzátoru Brillouin (Brillouin I)
29. července 2022 aktualizováno: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Okulárový analyzátor Brillouin používá nízkovýkonné blízké infračervené laserové světlo ke zkoumání viskoelastických vlastností rohovky a krystalické čočky v oku.
Hypotézou studie je, že přístroj dokáže bezpečně a efektivně měřit spektra rozptylu světla Brillouin z oka od lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 20-60 let
- Žádné refrakční abnormality
- Vyčistěte rohovku a médium dostatečně pro zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Uzavíratelné úzké úhly (bez patentované periferní iridotomie)
- Jiná oční nebo systémová patologie, která vylučuje bezpečnou dilataci oka
- Operace očí LASIK
- Alergie na dilatační léky
- Jen jedno zdravé oko
- Těhotné ženy nebo očekávané těhotenství v časovém rámci studie
- Nerozumíte nebo nerozumíte pokynům pro zobrazování
- Omezená pohyblivost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální zdravé subjekty
Brillouinův oční analyzátor
|
Měření lokálních viskoelastických vlastností (Brillouin Shift) předního segmentu oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní standardní oční vyšetření včetně lékařské a oční anamnézy s manifestní refrakcí, vyhodnocení Amslerovy mřížky (makulární test), barevné vidění (Ishihara barevné destičky), skotopické měření zornice (Colvardův pupilometr), biomikroskopie předního segmentu štěrbinové lampy, měření nitroočního tlaku, dilatační fundoskopie vyšetření (2,5 % fenylefrinu a 0,5 % tropikamidu) a topografie rohovky (Pentacam).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a přesnost měření Brillouinova modulu.
Časové okno: v době zobrazovací relace
|
Bude testováno, zda je s parametry navrženými pro provoz in vivo okulárový analyzátor Brillouin dostatečně citlivý na to, aby charakterizoval elasticitu rohovky a krystalické čočky a také její prostorovou distribuci v oční tkáni.
|
v době zobrazovací relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-002176/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .