Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k testování bezpečnosti a proveditelnosti okulárového analyzátoru Brillouin (Brillouin I)

29. července 2022 aktualizováno: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Okulárový analyzátor Brillouin používá nízkovýkonné blízké infračervené laserové světlo ke zkoumání viskoelastických vlastností rohovky a krystalické čočky v oku. Hypotézou studie je, že přístroj dokáže bezpečně a efektivně měřit spektra rozptylu světla Brillouin z oka od lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 20-60 let
  • Žádné refrakční abnormality
  • Vyčistěte rohovku a médium dostatečně pro zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Uzavíratelné úzké úhly (bez patentované periferní iridotomie)
  • Jiná oční nebo systémová patologie, která vylučuje bezpečnou dilataci oka
  • Operace očí LASIK
  • Alergie na dilatační léky
  • Jen jedno zdravé oko
  • Těhotné ženy nebo očekávané těhotenství v časovém rámci studie
  • Nerozumíte nebo nerozumíte pokynům pro zobrazování
  • Omezená pohyblivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální zdravé subjekty
Brillouinův oční analyzátor
Přístroj: Brillouinův oční analyzátor
Měření lokálních viskoelastických vlastností (Brillouin Shift) předního segmentu oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní standardní oční vyšetření včetně lékařské a oční anamnézy s manifestní refrakcí, vyhodnocení Amslerovy mřížky (makulární test), barevné vidění (Ishihara barevné destičky), skotopické měření zornice (Colvardův pupilometr), biomikroskopie předního segmentu štěrbinové lampy, měření nitroočního tlaku, dilatační fundoskopie vyšetření (2,5 % fenylefrinu a 0,5 % tropikamidu) a topografie rohovky (Pentacam).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a přesnost měření Brillouinova modulu.
Časové okno: v době zobrazovací relace
Bude testováno, zda je s parametry navrženými pro provoz in vivo okulárový analyzátor Brillouin dostatečně citlivý na to, aby charakterizoval elasticitu rohovky a krystalické čočky a také její prostorovou distribuci v oční tkáni.
v době zobrazovací relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-002176/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření elasticity předního segmentu oka

Klinické studie na Brillouinův oční analyzátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit