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Uno studio pilota per testare la sicurezza e la fattibilità di un analizzatore oculare Brillouin (Brillouin I)

29 luglio 2022 aggiornato da: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Un analizzatore oculare Brillouin utilizza una luce laser nel vicino infrarosso a bassa potenza per sondare le proprietà viscoelastiche della cornea e del cristallino nell'occhio. L'ipotesi di studio è che lo strumento possa misurare gli spettri di diffusione della luce Brillouin dall'occhio in modo sicuro ed efficace da soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Nessuna anomalia refrattiva
  • Cornea e supporti sufficientemente chiari per consentire l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Angoli stretti occludibili (senza iridotomia periferica pervia)
  • Altre patologie oculari o sistemiche, che precludono la dilatazione oculare sicura
  • Chirurgia LASIK dell'occhio
  • Allergie al farmaco di dilatazione
  • Solo un occhio sano
  • Donne in gravidanza o gravidanza prevista entro il periodo di tempo dello studio
  • Non comprendere o non comprendere le istruzioni per l'imaging
  • Mobilità limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani normali
Analizzatore oculare Brillouin
Dispositivo: Analizzatore oculare Brillouin
Misurazione delle proprietà viscoelastiche locali (Brillouin Shift) del segmento oculare anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame oculistico standard completo inclusa anamnesi medica e oculare con rifrazione manifesta, valutazione della griglia di Amsler (test maculare), visione dei colori (tavole a colori di Ishihara), misurazione della pupilla scotopica (pupillometro di Colvard), biomicroscopia con lampada a fessura del segmento anteriore, misurazione della pressione intraoculare, fundoscopica dilatata esame (2,5% fenilefrina e 0,5% tropicamide) e topografia corneale (Pentacam).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e accuratezza della misura del modulo di Brillouin.
Lasso di tempo: al momento della sessione di imaging
Verrà testato se, con i parametri progettati per il funzionamento in vivo, l'analizzatore oculare Brillouin è sufficientemente sensibile per caratterizzare l'elasticità della cornea e del cristallino così come la sua distribuzione spaziale all'interno del tessuto oculare.
al momento della sessione di imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-002176/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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