- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775007
Eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Machbarkeit eines Brillouin-Okularanalysators (Brillouin I)
29. Juli 2022 aktualisiert von: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Ein Brillouin-Augenanalysator verwendet ein Nahinfrarot-Laserlicht geringer Leistung, um die viskoelastischen Eigenschaften der Hornhaut und der Augenlinse im Auge zu untersuchen.
Die Studienhypothese ist, dass das Instrument die Brillouin-Lichtstreuungsspektren des Auges sicher und effektiv bei menschlichen Probanden messen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 20–60 Jahren
- Keine Refraktionsstörungen
- Hornhaut und Medien sind ausreichend klar, um eine Bildgebung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Verschließbare enge Winkel (ohne offene periphere Iridotomie)
- Andere Augen- oder Systemerkrankungen, die eine sichere Augenerweiterung ausschließen
- LASIK-Augenoperation
- Allergien gegen das Dilatationsmedikament
- Nur ein gesundes Auge
- Schwangere oder erwartete Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
- Sie können die Anweisungen zur Bildgebung nicht verstehen oder nicht verstehen
- Eingeschränkte Mobilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normale gesunde Probanden
Brillouin Augenanalysator
|
Messung der lokalen viskoelastischen Eigenschaften (Brillouin-Verschiebung) des vorderen Augenabschnitts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vollständige Standard-Augenuntersuchung einschließlich medizinischer und okulärer Anamnese mit offensichtlicher Refraktion, Amsler-Gitter-Bewertung (Makulatest), Farbsehen (Ishihara-Farbtafeln), skotopische Pupillenmessung (Colvard-Pupillometer), Spaltlampen-Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts, Messung des Augeninnendrucks, erweiterte Fundoskopie Untersuchung (2,5 % Phenylephrin und 0,5 % Tropicamid) und Hornhauttopographie (Pentacam).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit und Genauigkeit der Brillouin-Modul-Messung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildgebungssitzung
|
Es wird getestet, ob der Brillouin-Augenanalysator mit den für den In-vivo-Betrieb ausgelegten Parametern empfindlich genug ist, um die Elastizität der Hornhaut und der Augenlinse sowie deren räumliche Verteilung im Augengewebe zu charakterisieren.
|
zum Zeitpunkt der Bildgebungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-002176/10
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