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Eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Machbarkeit eines Brillouin-Okularanalysators (Brillouin I)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Ein Brillouin-Augenanalysator verwendet ein Nahinfrarot-Laserlicht geringer Leistung, um die viskoelastischen Eigenschaften der Hornhaut und der Augenlinse im Auge zu untersuchen. Die Studienhypothese ist, dass das Instrument die Brillouin-Lichtstreuungsspektren des Auges sicher und effektiv bei menschlichen Probanden messen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 20–60 Jahren
  • Keine Refraktionsstörungen
  • Hornhaut und Medien sind ausreichend klar, um eine Bildgebung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Verschließbare enge Winkel (ohne offene periphere Iridotomie)
  • Andere Augen- oder Systemerkrankungen, die eine sichere Augenerweiterung ausschließen
  • LASIK-Augenoperation
  • Allergien gegen das Dilatationsmedikament
  • Nur ein gesundes Auge
  • Schwangere oder erwartete Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Sie können die Anweisungen zur Bildgebung nicht verstehen oder nicht verstehen
  • Eingeschränkte Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale gesunde Probanden
Brillouin Augenanalysator
Gerät: Brillouin Augenanalysator
Messung der lokalen viskoelastischen Eigenschaften (Brillouin-Verschiebung) des vorderen Augenabschnitts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Standard-Augenuntersuchung einschließlich medizinischer und okulärer Anamnese mit offensichtlicher Refraktion, Amsler-Gitter-Bewertung (Makulatest), Farbsehen (Ishihara-Farbtafeln), skotopische Pupillenmessung (Colvard-Pupillometer), Spaltlampen-Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts, Messung des Augeninnendrucks, erweiterte Fundoskopie Untersuchung (2,5 % Phenylephrin und 0,5 % Tropicamid) und Hornhauttopographie (Pentacam).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Genauigkeit der Brillouin-Modul-Messung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bildgebungssitzung
Es wird getestet, ob der Brillouin-Augenanalysator mit den für den In-vivo-Betrieb ausgelegten Parametern empfindlich genug ist, um die Elastizität der Hornhaut und der Augenlinse sowie deren räumliche Verteilung im Augengewebe zu charakterisieren.
zum Zeitpunkt der Bildgebungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-002176/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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