Vurdering av ulike rehabiliteringsbehandlinger etter delvis fjerning av menisken (MENFIS)
Vurdering av ulike behandlinger av muskelstyrking i post-meniskektomi kne.
For å fastslå at rehabiliteringsbehandling for en delvis meniskektomi er mer effektiv i den funksjonelle gjenopprettingen av kneet. Sett inn på færrest mulig økter, hvilken behandling som har fordeler som varer utover det fysiske og hva som er best kostnadseffektivitet.
Det forventes at kombinasjonen av isotoniske og isokinetiske øvelser i post-meniskektomi fysioterapi tillater raskere og rimeligere pasientrehabilitering enn dagens isotoniske protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Longitudinell randomisert enkeltblind studie, 81 pasienter (27 per gruppe; 3 grupper), 18 til 60 år, gjennomgikk operasjon menisk og utførte rehabilitering ved Universitetssykehuset Sant Joan de Reus. De første rehabiliteringsøktene vil være felles (manuell terapi, elektroterapi, proprioseptiv reutdanning, isometriske øvelser, sykkeltrening og kryoterapi). Fra økt 10, vil bli randomisert i 3 grupper: gruppe 1 protokoll lagt til isotoniske øvelser, gruppe 2 isotoniske øvelser og gruppe 3 isotoniske og isokinetiske øvelser.
Hovedvariabelen vil være muskelens maksimale krafttopp. En evaluering av andre parametere som knefunksjon (Lysholm Test) og graden av smerte (VAS) vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43201
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Ta kontakt med:
- Carme Casajuana, PT
- Telefonnummer: 50630 +34 977310300
- E-post: ccasajuana@grupsagessa.com
-
Hovedetterforsker:
- Roser González, PT
-
Hovedetterforsker:
- Anna Astilleros, PT
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Solà, MD
-
Hovedetterforsker:
- Montse Giralt, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marta Romeu, SD
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Nogués, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
- Kirurgisk intervensjon: delvis meniskektomi av indre menisk
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Re-meniskektomi
- Tilhørende skade av kryssede leddbånd
- Degenerativ artrose av knegrad II, III eller IV
- Sykelig overvekt
- Smittsomme sykdommer i huden, kutane skader og/eller soner med hypoestesi
- Deltakere med ondartede svulster
- Deltakere med kognitive eller sensoriske endringer
- Frivillige som har deltatt i en studie de siste 3 månedene
- Mangel på samarbeid fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isotoniske øvelser + ST
Denne gruppen vil realisere 20 økter med muskelkraftarbeid ved hjelp av isotoniske øvelser, som til begynnelsen vil bestå av 2 serier på 10 repetisjoner til 60, 65 og 70 % av en maksimal repetisjon (MR) (MR er den maksimale motstanden som en muskler kan erobre). Senere vil en gradvis progresjon realiseres og belastningen øke opp til å kunne realisere, før økt 30: 2 serier på 15 repetisjoner til 60, 65 og 70 %, av 1MR, 2 serier med 10 repetisjoner til 75 og 80 % av 1MR og en serie med 6 repetisjoner til 85 og 90 % av 1MR. |
20 økter med muskelkraftarbeid ved hjelp av isotoniske øvelser, som til begynnelsen vil bestå av 2 serier med 10 repetisjoner til 60, 65 og 70 % av en MR. Senere vil en gradvis progresjon realiseres og belastningen øke opp til å kunne realisere, før økt 30: 2 serier på 15 repetisjoner til 60, 65 og 70 %, av 1MR, 2 serier med 10 repetisjoner til 75 og 80 % av 1MR og en serie med 6 repetisjoner til 85 og 90 % av 1MR.
Standard terapi: De 10 første rehabiliteringsøktene vil være vanlige (manuell terapi, elektroterapi, proprioseptiv reutdanning, isometriske øvelser, sykkeltrening og kryoterapi)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Isokinetiske øvelser + ST
Denne gruppen vil realisere 20 økter med muskelkraftarbeid ved hjelp av isokinetiske øvelser, som til begynnelsen vil bestå av 2 serier med 10 repetisjoner til 150, 180 og 210 º/seg i den første økten, og den vil øke i en progressiv og gradvis opp til å kunne realisere, før siste økt: 3 serier på 15 repetisjoner til 180º, 210º og 240º/seg, 2 serier med 10 repetisjoner til 120º og 150º/seg og 2 serier på 6 repetisjoner på 60 º og 90 º / seg.
|
Standard terapi: De 10 første rehabiliteringsøktene vil være vanlige (manuell terapi, elektroterapi, proprioseptiv reutdanning, isometriske øvelser, sykkeltrening og kryoterapi)
Andre navn:
20 økter med muskelkraftarbeid ved hjelp av isokinetiske øvelser, som til begynnelsen vil bestå av 2 serier på 10 repetisjoner til 150, 180 og 210 º/seg i den første økten og den vil øke på en progressiv og gradvis måte frem til å kunne realisere før siste økt: 3 serier på 15 repetisjoner til 180 º, 210 º og 240 º / seg, 2 serier på 10 repetisjoner til 120 º og 150 º / seg og 2 serier på 6 repetisjoner på 60 º og 90 º / seg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Isotoniske og isokinetiske øvelser + ST
Denne gruppen skal gjennomføre 20 økter med muskelkraftarbeid ved hjelp av isotoniske og isokinetiske øvelser.
Til begynnelsen vil den bestå av 1 serie med 10 repetisjoner til 150, 180 og 210 º/seg og 1 serie med 10 repetisjoner til 60, 65 og 70 % av 1MR.
En gradvis progresjon vil bli realisert frem til å nå, før den siste økten, en belastning på: 2 serier med 15 repetisjoner til 180, 210 og 240 º / seg, 1 serie fra 10 til 120 og 150 º / seg og 1 serie på 6 repetisjoner til 60 og 90 º/seg, og 1 serie med 15 repetisjoner til 60, 65 og 70 %, av 1MR, 1 serie med 10 repetisjoner til 75 og 80 % av 1MR og 1 serie med 3 repetisjoner til 85 og 90 % av 1MR.
|
Standard terapi: De 10 første rehabiliteringsøktene vil være vanlige (manuell terapi, elektroterapi, proprioseptiv reutdanning, isometriske øvelser, sykkeltrening og kryoterapi)
Andre navn:
20 økter med muskelkraftarbeid ved hjelp av isotoniske og isokinetiske øvelser.
Til begynnelsen vil den bestå av 1 serie med 10 repetisjoner til 150, 180 og 210 º/seg og 1 serie med 10 repetisjoner til 60, 65 og 70 % av 1 MR.
En gradvis progresjon vil bli realisert frem til å nå, før den siste økten, en belastning på: 2 serier med 15 repetisjoner til 180, 210 og 240 º / seg, 1 serie fra 10 til 120 og 150 º / seg og 1 serie på 6 repetisjoner til 60 og 90 º/seg, og 1 serie med 15 repetisjoner til 60, 65 og 70 %, av 1MR, 1 serie med 10 repetisjoner til 75 og 80 % av 1MR og 1 serie med 3 repetisjoner til 85 og 90 % av 1MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal krafttopp i fleksjon på 60 º / seg og 180 º / seg, og ekstensjon på 60 º / seg og 180 º / seg. Vurderingen vil være sammenlignende. Det vil bli realisert i både det berørte kneet og det friske kneet.
Tidsramme: 7 uker
|
Vi vil observere den maksimale krafttoppen i fleksjon på 60 º / seg og 180 º / seg, og ekstensjon på 60 º / seg og 180 º / seg.
Både verdivurderingen og arbeidet med muskulær involusjon med isokinetiske øvelser vil oppfylle med et isokinetisk dynamometer Biodex 3.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonalitet med Lysholm-testen.
Tidsramme: 7 uker
|
Spørreskjema med 8 spørsmål som pasienten skal svare på med tanke på funksjonaliteten til det affiserte kneet.
Maksimal funksjonalitet 100 poeng.
|
7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 7 uker
|
Pasientene må markere, i en skala fra 0 til 10, smerten som de opplever i det berørte kneet, som er 10 for maksimal smerte.
|
7 uker
|
|
Metabolomiske biomarkører
Tidsramme: 7 uker
|
For å identifisere endringer i de metabolomiske biomarkørene relatert til betennelsesprosessen langs studien, vil det bli samlet inn 3 plasmaprøver fra pasienter: en uke før dagen for det kirurgiske inngrepet, 1. dag med rehabiliteringsprogram og ved slutten av studien.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MENFIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .