Beoordeling van verschillende revalidatiebehandelingen na een gedeeltelijke verwijdering van de meniscus (MENFIS)
Beoordeling van verschillende behandelingen van spierversterking bij knie na meniscectomie.
Vaststellen dat revalidatiebehandeling voor een partiële meniscectomie efficiënter is in het functioneel herstel van de knie. Bepaal in zo min mogelijk sessies welke behandeling voordelen heeft die verder gaan dan het fysieke en wat de beste kosteneffectiviteit is.
Verwacht wordt dat de combinatie van isotone en isokinetische oefeningen bij fysiotherapie na meniscectomie een snellere en goedkopere rehabilitatie van de patiënt mogelijk maakt dan het huidige isotone protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinale gerandomiseerde enkelblinde studie, 81 patiënten (27 per groep; 3 groepen), 18 tot 60 jaar, ondergingen een meniscusoperatie en revalideerden in het Universitair Ziekenhuis Sant Joan de Reus. De eerste revalidatiesessies zullen gemeenschappelijk zijn (manuele therapie, elektrotherapie, proprioceptieve heropvoeding, isometrische oefeningen, fietsoefeningen en cryotherapie). Vanaf Sessie 10 worden ze gerandomiseerd in 3 groepen: groep 1 isotone oefeningen volgens het protocol, groep 2 isokinetische oefeningen en groep 3 isotone en isokinetische oefeningen.
De belangrijkste variabele is de maximale krachtpiek van de spier. Een evaluatie van andere parameters zoals kniefunctie (Lysholm-test) en de mate van pijn (VAS) zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reus, Spanje, 43201
- Werving
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Contact:
- Carme Casajuana, PT
- Telefoonnummer: 50630 +34 977310300
- E-mail: ccasajuana@grupsagessa.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roser González, PT
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Astilleros, PT
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa Solà, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Montse Giralt, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Romeu, SD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa Nogués, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
- Chirurgische ingreep: gedeeltelijke meniscectomie van de interne meniscus
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Re-meniscectomie
- Geassocieerd letsel van gekruiste ligamenten
- Degeneratieve artrose van kniegraad II, III of IV
- Morbide obesitas
- Infectieziekten in de huid, huidletsels en / of hypo-esthesiezones
- Deelnemers met kwaadaardige tumoren
- Deelnemers met cognitieve of sensorische veranderingen
- Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Isotone oefeningen + ST
Deze groep realiseert 20 sessies spierkrachtarbeid door middel van isotone oefeningen, die in het begin zullen bestaan uit 2 reeksen van 10 herhalingen tot 60, 65 en 70 % van een maximale herhaling (MR) (MR is de maximale weerstand die een spieren kunnen overwinnen). Later zal een geleidelijke progressie worden gerealiseerd en zal de belasting toenemen tot het kunnen realiseren, vóór de sessie 30: 2 reeksen van 15 herhalingen tot 60, 65 en 70 %, van 1MR, 2 reeksen van 10 herhalingen tot 75 en 80% van 1MR en één serie van 6 herhalingen tot 85 en 90% van 1MR. |
20 sessies spierkracht door middel van isotone oefeningen, die in het begin zullen bestaan uit 2 reeksen van 10 herhalingen tot 60, 65 en 70 % van een MR. Later zal een geleidelijke progressie worden gerealiseerd en zal de belasting toenemen tot het kunnen realiseren, vóór de sessie 30: 2 reeksen van 15 herhalingen tot 60, 65 en 70 %, van 1MR, 2 reeksen van 10 herhalingen tot 75 en 80% van 1MR en één serie van 6 herhalingen tot 85 en 90% van 1MR.
Standaardtherapie: De eerste 10 revalidatiesessies zijn gemeenschappelijk (manuele therapie, elektrotherapie, proprioceptieve heropvoeding, isometrische oefeningen, fietsoefeningen en cryotherapie)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Isokinetische oefeningen + ST
Deze groep realiseert 20 sessies spierkrachtarbeid door middel van isokinetische oefeningen, die aanvankelijk zullen bestaan uit 2 reeksen van 10 herhalingen tot 150, 180 en 210 º / seg in de eerste sessie en toenemend in een progressieve en geleidelijke weg naar het kunnen realiseren, voor de laatste sessie: 3 series van 15 herhalingen tot 180º, 210º en 240º / seg, 2 series van 10 herhalingen tot 120º en 150º / seg en 2 series van 6 herhalingen van 60º en 90º / seg.
|
Standaardtherapie: De eerste 10 revalidatiesessies zijn gemeenschappelijk (manuele therapie, elektrotherapie, proprioceptieve heropvoeding, isometrische oefeningen, fietsoefeningen en cryotherapie)
Andere namen:
20 sessies spierkracht door middel van isokinetische oefeningen, die aanvankelijk zullen bestaan uit 2 reeksen van 10 herhalingen tot 150, 180 en 210 º / seg in de eerste sessie en geleidelijk zullen toenemen tot vóór de laatste sessie kunnen realiseren: 3 series van 15 herhalingen tot 180º, 210º en 240º / seg, 2 series van 10 herhalingen tot 120º en 150º / seg en 2 series van 6 herhalingen van 60º en 90º / seg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Isotone en isokinetische oefeningen + ST
Deze groep realiseert 20 sessies spierkrachtarbeid door middel van isotone en isokinetische oefeningen.
In het begin zal het bestaan uit 1 serie van 10 herhalingen tot 150, 180 en 210º/seg en 1 serie van 10 herhalingen tot 60, 65 en 70 % van 1MR.
Er wordt een geleidelijke progressie gerealiseerd tot het bereiken, voor de laatste sessie, van een belasting van: 2 reeksen van 15 herhalingen tot 180, 210 en 240 º / seg, 1 reeks van 10 tot 120 en 150 º / seg en 1 reeks van 6 herhalingen tot 60 en 90º / seg, en 1 reeks van 15 herhalingen tot 60, 65 en 70 %, van 1MR, 1 reeks van 10 herhalingen tot 75 en 80 % van 1MR en 1 reeks van 3 herhalingen tot 85 en 90 % van 1MR.
|
Standaardtherapie: De eerste 10 revalidatiesessies zijn gemeenschappelijk (manuele therapie, elektrotherapie, proprioceptieve heropvoeding, isometrische oefeningen, fietsoefeningen en cryotherapie)
Andere namen:
20 sessies spierkracht door middel van isotone en isokinetische oefeningen.
In het begin zal het bestaan uit 1 serie van 10 herhalingen tot 150, 180 en 210º/seg en 1 serie van 10 herhalingen tot 60, 65 en 70 % van 1 MR.
Er wordt een geleidelijke progressie gerealiseerd tot het bereiken, voor de laatste sessie, van een belasting van: 2 reeksen van 15 herhalingen tot 180, 210 en 240 º / seg, 1 reeks van 10 tot 120 en 150 º / seg en 1 reeks van 6 herhalingen tot 60 en 90º / seg, en 1 reeks van 15 herhalingen tot 60, 65 en 70 %, van 1MR, 1 reeks van 10 herhalingen tot 75 en 80 % van 1MR en 1 reeks van 3 herhalingen tot 85 en 90 % van 1MR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale krachtpiek in flexie van 60 º / seg en 180 º / seg, en extensie van 60 º / seg en 180 º / seg. De beoordeling zal vergelijkend zijn. Het zal worden gerealiseerd in zowel de aangedane knie als de gezonde knie.
Tijdsspanne: 7 weken
|
We zullen de maximale krachtpiek waarnemen in flexie van 60 º / seg en 180 º / seg, en extensie van 60 º / seg en 180 º / seg.
Zowel de waardering als het werk van spierinvolutie met isokinetische oefeningen zal worden uitgevoerd met een isokinetische dynamometer Biodex 3.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniefunctionaliteit met de Lysholm-test.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Vragenlijst met 8 vragen die de patiënt moet beantwoorden met betrekking tot de functionaliteit van de aangedane knie.
Maximale functionaliteit 100 punten.
|
7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 7 weken
|
De patiënten moeten op een schaal van 0 tot 10 de pijn aangeven die zij in de aangedane knie waarnemen, waarbij 10 de maximaal mogelijke pijn is.
|
7 weken
|
|
Metabolomische biomarkers
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om tijdens het onderzoek veranderingen in de metabolomische biomarkers gerelateerd aan het ontstekingsproces te identificeren, zullen 3 plasmamonsters van patiënten worden verzameld: een week vóór de dag van de chirurgische ingreep, de eerste dag van het revalidatieprogramma en aan het einde van het onderzoek.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MENFIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .