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Bewertung verschiedener Rehabilitationsbehandlungen nach Meniskusteilentfernung (MENFIS)

14. März 2014 aktualisiert von: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili

Bewertung verschiedener Behandlungen zur Muskelstärkung im Knie nach Meniskusentfernung.

Feststellung, dass die Rehabilitationsbehandlung für eine partielle Meniskusentfernung bei der funktionellen Wiederherstellung des Knies effizienter ist. Legen Sie in möglichst wenigen Sitzungen fest, welche Behandlung Vorteile hat, die über das Physische hinausgehen, und welche die beste Kosteneffizienz ist.

Es wird erwartet, dass die Kombination von isotonischen und isokinetischen Übungen in der Postmeniskus-Physiotherapie eine schnellere und kostengünstigere Patientenrehabilitation ermöglicht als das derzeitige isotonische Protokoll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Longitudinal-randomisierte Einzelblindstudie, 81 Patienten (27 pro Gruppe; 3 Gruppen), 18 bis 60 Jahre, unterzogen sich einer Operation am Meniskus und führten eine Rehabilitation im Universitätskrankenhaus Sant Joan de Reus durch. Die ersten Rehabilitationssitzungen sind üblich (manuelle Therapie, Elektrotherapie, propriozeptive Umerziehung, isometrische Übungen, Fahrradübungen und Kryotherapie). Ab Sitzung 10 wird in 3 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 Protokoll mit zusätzlichen isotonischen Übungen, Gruppe 2 isokinetische Übungen und Gruppe 3 isotonische und isokinetische Übungen.

Die Hauptvariable wird die maximale Kraftspitze des Muskels sein. Eine Auswertung weiterer Parameter wie Kniefunktion (Lysholm-Test) und Schmerzgrad (VAS) wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43201
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roser González, PT
        • Hauptermittler:
          • Anna Astilleros, PT
        • Hauptermittler:
          • Rosa Solà, MD
        • Hauptermittler:
          • Montse Giralt, MD
        • Hauptermittler:
          • Marta Romeu, SD
        • Hauptermittler:
          • Rosa Nogués, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Chirurgischer Eingriff: partielle Meniskusentfernung des Innenmeniskus
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Remeniskektomie
  • Assoziierte Verletzung von gekreuzten Bändern
  • Degenerative Osteoarthritis des Knies Grad II, III oder IV
  • Krankhafte Fettsucht
  • Infektionskrankheiten der Haut, Hautverletzungen und / oder Hypästhesiezonen
  • Teilnehmer mit bösartigen Tumoren
  • Teilnehmer mit kognitiven oder sensorischen Veränderungen
  • Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten an einer Studie teilgenommen haben
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Isotonische Übungen + ST

Diese Gruppe wird 20 Sitzungen Muskelkraftarbeit mittels isotonischer Übungen durchführen, die zu Beginn aus 2 Serien von 10 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % einer maximalen Wiederholung (MR) bestehen (MR ist der maximale Widerstand, den a Muskel erobern kann).

Später wird eine allmähliche Progression realisiert und die Belastung erhöht, bis man vor der Sitzung 30 realisieren kann: 2 Serien von 15 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % von 1MR, 2 Serien von 10 Wiederholungen zu 75 und 80 % von 1MR und eine Serie von 6 Wiederholungen auf 85 und 90 % von 1MR.
Verfahren: Isotonische Übungen

20 Sitzungen Muskelkraftarbeit mittels isotonischer Übungen, die zu Beginn aus 2 Serien von 10 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % einer MR bestehen.

Später wird eine allmähliche Progression realisiert und die Belastung erhöht, bis man vor der Sitzung 30 realisieren kann: 2 Serien von 15 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % von 1MR, 2 Serien von 10 Wiederholungen zu 75 und 80 % von 1MR und eine Serie von 6 Wiederholungen auf 85 und 90 % von 1MR.

Verfahren: ST
Standardtherapie: Die 10 ersten Rehabilitationssitzungen werden gemeinsam sein (manuelle Therapie, Elektrotherapie, propriozeptive Umerziehung, isometrische Übungen, Fahrradübungen und Kryotherapie).
Andere Namen:
  • Standardtherapie
EXPERIMENTAL: Isokinetische Übungen + ST
Diese Gruppe wird 20 Sitzungen Muskelkraftarbeit mittels isokinetischer Übungen durchführen, die zu Beginn aus 2 Serien von 10 Wiederholungen mit 150, 180 und 210 º / Sek. in der ersten Sitzung bestehen und in einem progressiven und zunehmenden Tempo zunehmen schrittweiser Weg bis zur Verwirklichung, vor der letzten Sitzung: 3 Serien mit 15 Wiederholungen auf 180 º, 210 º und 240 º / Sek., 2 Serien mit 10 Wiederholungen auf 120 º und 150 º / Sek. und 2 Serien mit 6 Wiederholungen von 60 º und 90 º / sek.
Verfahren: ST
Standardtherapie: Die 10 ersten Rehabilitationssitzungen werden gemeinsam sein (manuelle Therapie, Elektrotherapie, propriozeptive Umerziehung, isometrische Übungen, Fahrradübungen und Kryotherapie).
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Verfahren: Isokinetische Übungen
20 Sitzungen Muskelkraftarbeit durch isokinetische Übungen, die zu Beginn aus 2 Serien von 10 Wiederholungen mit 150, 180 und 210 ° / Sek. in der ersten Sitzung bestehen und schrittweise und schrittweise gesteigert werden in der Lage sein, vor der letzten Sitzung zu realisieren: 3 Serien von 15 Wiederholungen bis 180 º, 210 º und 240 º / sek, 2 Serien von 10 Wiederholungen bis 120 º und 150 º / seg und 2 Serien von 6 Wiederholungen von 60 º und 90 º / Sek.
EXPERIMENTAL: Isotonische und isokinetische Übungen + ST
Diese Gruppe wird 20 Sitzungen Muskelkraftarbeit durch isotonische und isokinetische Übungen durchführen. Zu Beginn besteht es aus 1 Serie von 10 Wiederholungen zu 150, 180 und 210 º / Sek. und 1 Serie von 10 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % von 1MR. Eine allmähliche Steigerung wird realisiert, bis vor der letzten Sitzung eine Belastung erreicht wird von: 2 Serien mit 15 Wiederholungen auf 180, 210 und 240 º / Sek., 1 Serie von 10 auf 120 und 150 º / Sek. und 1 Serie mit 6 Wiederholungen Wiederholungen zu 60 und 90 º / Sek. und 1 Serie von 15 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % von 1MR, 1 Serie von 10 Wiederholungen zu 75 und 80 % von 1MR und 1 Serie von 3 Wiederholungen zu 85 und 90 % von 1MR.
Verfahren: ST
Standardtherapie: Die 10 ersten Rehabilitationssitzungen werden gemeinsam sein (manuelle Therapie, Elektrotherapie, propriozeptive Umerziehung, isometrische Übungen, Fahrradübungen und Kryotherapie).
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Verfahren: Isotonische und isokinetische Übungen
20 Sitzungen Muskelkraftarbeit durch isotonische und isokinetische Übungen. Zu Beginn besteht es aus 1 Serie von 10 Wiederholungen zu 150, 180 und 210 º / Sek. und 1 Serie von 10 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % von 1 MR. Eine allmähliche Steigerung wird realisiert, bis vor der letzten Sitzung eine Belastung erreicht wird von: 2 Serien mit 15 Wiederholungen auf 180, 210 und 240 º / Sek., 1 Serie von 10 auf 120 und 150 º / Sek. und 1 Serie mit 6 Wiederholungen Wiederholungen zu 60 und 90 º / Sek. und 1 Serie von 15 Wiederholungen zu 60, 65 und 70 % von 1MR, 1 Serie von 10 Wiederholungen zu 75 und 80 % von 1MR und 1 Serie von 3 Wiederholungen zu 85 und 90 % von 1MR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kraftspitze in Flexion von 60 º / s und 180 º / s und Extension von 60 º / s und 180 º / s. Die Bewertung erfolgt vergleichend. Es wird sowohl im betroffenen Knie als auch im gesunden Knie realisiert.
Zeitfenster: 7 Wochen
Wir werden die maximale Kraftspitze bei Flexion von 60 º / seg und 180 º / seg und Extension von 60 º / seg und 180 º / seg beobachten. Sowohl die Bewertung als auch die Arbeit der Muskelinvolution mit isokinetischen Übungen werden mit einem isokinetischen Dynamometer Biodex 3 erfüllt.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion mit dem Lysholm-Test.
Zeitfenster: 7 Wochen
Fragebogen mit 8 Fragen, die der Patient hinsichtlich der Funktionalität des betroffenen Knies beantworten muss. Maximale Funktionalität 100 Punkte.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad mit der Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Patienten müssen auf einer Skala von 0 bis 10 den Schmerz markieren, den sie im betroffenen Knie empfinden, wobei 10 der maximal mögliche Schmerz ist.
7 Wochen
Metabolomische Biomarker
Zeitfenster: 7 Wochen
Um Veränderungen der metabolomischen Biomarker im Zusammenhang mit dem Entzündungsprozess während der Studie zu identifizieren, werden den Patienten 3 Plasmaproben entnommen: eine Woche vor dem Tag des chirurgischen Eingriffs, am 1. Tag des Rehabilitationsprogramms und am Ende der Studie.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENFIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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