Fase 1 sikkerhetsstudie av ALRN-5281 i friske personer
29. mai 2013 oppdatert av: Aileron Therapeutics, Inc.
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ALRN-5281 administrert ved subkutan injeksjon hos friske voksne frivillige
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose ALRN-5281 administrert ved subkutan injeksjon til friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av etterforskeren basert på detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester, EKG og andre screeningsevalueringer.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiekrav og restriksjoner.
- Er ikke-røyker og ikke-tobakksbruker i minimum 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren
- Tidligere behandling med en hvilken som helst GH Releasing Hormone (GHRH) analog.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding.
- Anamnese med kreft de siste fem årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening som bestemt av etterforskeren.
- Personer med kroppsvekt > 120 kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosering-0,015 mg/kg
|
|
|
Eksperimentell: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosering- 0,05 mg/kg
|
|
|
Eksperimentell: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosering- 0,15 mg/kg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo 0,015 mg/kg
Dosering- 0,015 mg/kg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo 0,05 mg/kg
Dosering- 0,05 mg/kg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1-dag 28
|
Forhåndsdosering, dag 1-dag 28
|
|
|
Serum GH
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1-dag 28
|
Forhåndsdosering, dag 1-dag 28
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALRN-5281
Tidsramme: Førdose, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16 timer etter dose, dag 2-dag11 og dag14
|
Førdose, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16 timer etter dose, dag 2-dag11 og dag14
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALRN-5281
Tidsramme: Førdose, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16 timer etter dose, dag 2-dag11 og dag14
|
Førdose, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16 timer etter dose, dag 2-dag11 og dag14
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: Før dose, dag 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer etter dose, dag 2 - dag 11 og dag 14
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
Før dose, dag 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer etter dose, dag 2 - dag 11 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- Studieleder: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALRN-100-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .