ALRN-5281 在健康受试者中的 1 期安全性研究
2013年5月29日 更新者：Aileron Therapeutics, Inc.
一项随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估健康成人志愿者皮下注射 ALRN-5281 的安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估通过皮下注射给予健康成年志愿者单剂量 ALRN-5281 的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 20 至 50 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
- 受试者必须身体健康，由研究者根据详细的病史、身体检查、生命体征、临床实验室测试、心电图和其他筛选评估确定。
- 能够提供书面知情同意书并遵守所有研究要求和限制。
- 筛选前至少 6 个月不吸烟和不吸烟
排除标准：
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝胆、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的病史或当前证据
- 以前使用任何 GH 释放激素 (GHRH) 类似物进行治疗。
- 在入组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加另一项临床试验或使用研究药物治疗。
- 过去五年内的癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 调查员确定的筛选后 12 个月内的酒精或药物滥用或依赖史。
- 体重 > 120 公斤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALRN-5281 0.015 毫克/千克
剂量-0.015 mg/kg
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实验性的：ALRN-5281 0.05 毫克/千克
剂量- 0.05 mg/kg
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实验性的：ALRN-5281 0.15 毫克/千克
剂量- 0.15 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂 0.015 毫克/千克
剂量- 0.015 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂 0.05 毫克/千克
剂量- 0.05 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂 0.15 毫克/千克
剂量 - 0.15 毫克/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清IGF-1
大体时间：给药前，第 1 天至第 28 天
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给药前，第 1 天至第 28 天
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血清生长激素
大体时间：给药前，第 1 天至第 28 天
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给药前，第 1 天至第 28 天
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达到 ALRN-5281 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天-给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 小时，第 2 天-第 11 天和第 14 天
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给药前，第 1 天-给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 小时，第 2 天-第 11 天和第 14 天
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ALRN-5281 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天-给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 小时，第 2 天-第 11 天和第 14 天
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给药前，第 1 天-给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 小时，第 2 天-第 11 天和第 14 天
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：给药前，第 1 天-给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 小时，第 2 天-第 11 天和第 14 天
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AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（0-t）
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给药前，第 1 天-给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 小时，第 2 天-第 11 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley D Vince, D.O.、Vince and Associates
- 研究主任：Hubert C Chen, M.D.、Aileron Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALRN-100-01
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