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Phase-1-Sicherheitsstudie von ALRN-5281 bei gesunden Probanden

29. Mai 2013 aktualisiert von: Aileron Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALRN-5281, verabreicht durch subkutane Injektion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis ALRN-5281 zu bewerten, die gesunden erwachsenen Freiwilligen durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer anhand detaillierter Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischer Labortests, EKGs und anderer Screening-Bewertungen festgestellt.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.
  4. Ist seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening Nichtraucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatobiliäre, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankung, wie vom Prüfer festgelegt
  2. Vorherige Behandlung mit einem GH-Releasing-Hormon (GHRH)-Analogon.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung.
  4. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem vom Prüfarzt festgestellten Screening.
  6. Probanden mit einem Körpergewicht > 120 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosierung: 0,015 mg/kg
Arzneimittel: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Experimental: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosierung: 0,05 mg/kg
Arzneimittel: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Experimental: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosierung: 0,15 mg/kg
Arzneimittel: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo 0,015 mg/kg
Dosierung: 0,015 mg/kg
Arzneimittel: Placebo 0,015 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo 0,05 mg/kg
Dosierung: 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Placebo 0,05 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo 0,15 mg/kg
Dosierung - 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Placebo 0,15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IGF-1
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1 – Tag 28
Vordosierung, Tag 1 – Tag 28
Serum-GH
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1 – Tag 28
Vordosierung, Tag 1 – Tag 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ALRN-5281
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Tag 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Stunden nach der Verabreichung, Tag 2 – Tag 11 und Tag 14
Vor der Verabreichung, Tag 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Stunden nach der Verabreichung, Tag 2 – Tag 11 und Tag 14
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALRN-5281
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Tag 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Stunden nach der Verabreichung, Tag 2 – Tag 11 und Tag 14
Vor der Verabreichung, Tag 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Stunden nach der Verabreichung, Tag 2 – Tag 11 und Tag 14
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Stunden nach der Dosis, Tag 2 – Tag 11 und Tag 14
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
Vor der Dosis, Tag 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Stunden nach der Dosis, Tag 2 – Tag 11 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Studienleiter: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALRN-100-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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