Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-veiligheidsonderzoek van ALRN-5281 bij gezonde proefpersonen

29 mei 2013 bijgewerkt door: Aileron Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ALRN-5281 toegediend door subcutane injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis ALRN-5281 toegediend via subcutane injectie aan gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG's en andere screeningevaluaties.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen.
  4. Minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening een niet-roker en niet-tabaksgebruiker is

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatobiliaire, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Eerdere behandeling met een analoog van GH Releasing Hormone (GHRH).
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving.
  4. Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief niet-melanome huidkanker).
  5. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Proefpersonen met een lichaamsgewicht > 120 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosering: 0,015 mg/kg
Geneesmiddel: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Experimenteel: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosering - 0,05 mg/kg
Geneesmiddel: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Experimenteel: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
Geneesmiddel: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo 0,015 mg/kg
Dosering - 0,015 mg/kg
Geneesmiddel: Placebo 0,015 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo 0,05 mg/kg
Dosering - 0,05 mg/kg
Geneesmiddel: Placebo 0,05 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
Geneesmiddel: Placebo 0,15 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IGF-1
Tijdsspanne: Predosis, Dag 1-Dag 28
Predosis, Dag 1-Dag 28
Serum GH
Tijdsspanne: Predosis, Dag 1-Dag 28
Predosis, Dag 1-Dag 28
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ALRN-5281 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ALRN-5281
Tijdsspanne: Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: Voor dosis, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2 - dag 11 en dag 14
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
Voor dosis, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2 - dag 11 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Studie directeur: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALRN-100-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op ALRN-5281 0,015 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren