Fase 1-veiligheidsonderzoek van ALRN-5281 bij gezonde proefpersonen
29 mei 2013 bijgewerkt door: Aileron Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ALRN-5281 toegediend door subcutane injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis ALRN-5281 toegediend via subcutane injectie aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG's en andere screeningevaluaties.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen.
- Minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening een niet-roker en niet-tabaksgebruiker is
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van enige klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatobiliaire, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
- Eerdere behandeling met een analoog van GH Releasing Hormone (GHRH).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief niet-melanome huidkanker).
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht > 120 kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosering: 0,015 mg/kg
|
|
|
Experimenteel: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosering - 0,05 mg/kg
|
|
|
Experimenteel: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0,015 mg/kg
Dosering - 0,015 mg/kg
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0,05 mg/kg
Dosering - 0,05 mg/kg
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tijdsspanne: Predosis, Dag 1-Dag 28
|
Predosis, Dag 1-Dag 28
|
|
|
Serum GH
Tijdsspanne: Predosis, Dag 1-Dag 28
|
Predosis, Dag 1-Dag 28
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ALRN-5281 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
|
Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ALRN-5281
Tijdsspanne: Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
|
Predosis, dag 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2-dag11 en dag14
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: Voor dosis, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2 - dag 11 en dag 14
|
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
|
Voor dosis, dag 1 - 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 en 16 uur na dosis, dag 2 - dag 11 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- Studie directeur: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALRN-100-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .