Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie bezpieczeństwa ALRN-5281 u zdrowych osób

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Aileron Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ALRN-5281 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ALRN-5281 podawanej przez wstrzyknięcie podskórne zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Badani muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie ze szczegółowym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi, EKG i innymi ocenami przesiewowymi.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń dotyczących badania.
  4. Jest osobą niepalącą i niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby i dróg żółciowych, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek analogiem hormonu uwalniającego GH (GHRH).
  3. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu badanym środkiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
  4. Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  5. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  6. Osoby o masie ciała > 120 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dawkowanie-0,015 mg/kg
Lek: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Eksperymentalny: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dawkowanie - 0,05 mg/kg
Lek: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Eksperymentalny: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dawkowanie - 0,15 mg/kg
Lek: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Komparator placebo: Placebo 0,015 mg/kg
Dawkowanie - 0,015 mg/kg
Lek: Placebo 0,015 mg/kg
Komparator placebo: Placebo 0,05 mg/kg
Dawkowanie - 0,05 mg/kg
Lek: Placebo 0,05 mg/kg
Komparator placebo: Placebo 0,15 mg/kg
Dawkowanie - 0,15 mg/kg
Lek: Placebo 0,15 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum IGF-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1-dzień 28
Przed podaniem dawki, dzień 1-dzień 28
Serum GH
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1-dzień 28
Przed podaniem dawki, dzień 1-dzień 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ALRN-5281
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 – 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 i 16 godzin po podaniu dawki, dzień 2 – dzień 11 i dzień 14
Przed podaniem dawki, dzień 1 – 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 i 16 godzin po podaniu dawki, dzień 2 – dzień 11 i dzień 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ALRN-5281
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 – 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 i 16 godzin po podaniu dawki, dzień 2 – dzień 11 i dzień 14
Przed podaniem dawki, dzień 1 – 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 i 16 godzin po podaniu dawki, dzień 2 – dzień 11 i dzień 14
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 – 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 i 16 godzin po podaniu dawki, dzień 2 – dzień 11 i dzień 14
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
Przed podaniem dawki, dzień 1 – 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 i 16 godzin po podaniu dawki, dzień 2 – dzień 11 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Dyrektor Studium: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALRN-100-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALRN-5281 0,015 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj