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Étude d'innocuité de phase 1 de l'ALRN-5281 chez des sujets sains

29 mai 2013 mis à jour par: Aileron Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALRN-5281 administré par injection sous-cutanée chez des volontaires adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ALRN-5281 administrée par injection sous-cutanée à des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  2. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique, de signes vitaux, de tests de laboratoire clinique, d'ECG et d'autres évaluations de dépistage.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences et restrictions de l'étude.
  4. Est un non-fumeur et non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatobiliaire, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
  2. Traitement antérieur avec n'importe quel analogue de l'hormone de libération de la GH (GHRH).
  3. Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription.
  4. Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
  5. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur.
  6. Sujets avec un poids corporel > 120 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Posologie-0,015 mg/kg
Médicament: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Expérimental: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Posologie - 0,05 mg/kg
Médicament: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Expérimental: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Posologie - 0,15 mg/kg
Médicament: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Comparateur placebo: Placebo 0,015 mg/kg
Posologie - 0,015 mg/kg
Médicament: Placebo 0,015 mg/kg
Comparateur placebo: Placebo 0,05 mg/kg
Posologie - 0,05 mg/kg
Médicament: Placebo 0,05 mg/kg
Comparateur placebo: Placebo 0,15 mg/kg
Posologie - 0,15 mg/kg
Médicament: Placebo 0,15 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-1 sérique
Délai: Prédose, Jour 1-Jour 28
Prédose, Jour 1-Jour 28
GH sérique
Délai: Prédose, Jour 1-Jour 28
Prédose, Jour 1-Jour 28
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'ALRN-5281
Délai: Prédose, Jour 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 h après la dose, Jour 2 - Jour 11 et Jour 14
Prédose, Jour 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 h après la dose, Jour 2 - Jour 11 et Jour 14
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ALRN-5281
Délai: Prédose, Jour 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 h après la dose, Jour 2 - Jour 11 et Jour 14
Prédose, Jour 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 h après la dose, Jour 2 - Jour 11 et Jour 14
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: Pré-dose, Jour 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 h après la dose, Jour 2 - Jour 11 et Jour 14
ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
Pré-dose, Jour 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 h après la dose, Jour 2 - Jour 11 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aileron Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Directeur d'études: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALRN-100-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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