Фаза 1 исследования безопасности ALRN-5281 у здоровых субъектов
29 мая 2013 г. обновлено: Aileron Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости ALRN-5281, вводимого посредством подкожной инъекции здоровым взрослым добровольцам.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы ALRN-5281, вводимой подкожной инъекцией здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 50 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Субъекты должны быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании подробного анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов, ЭКГ и других скрининговых оценок.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдение всех требований и ограничений исследования.
- Не курит и не употребляет табак в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- История или текущие данные о любом клинически значимом сердечном, эндокринологическом, гематологическом, гепатобилиарном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, неврологическом, дерматологическом, психиатрическом, почечном или другом серьезном заболевании, как определено исследователем.
- Предшествующее лечение любым аналогом GH-рилизинг-гормона (GHRH).
- Участие в другом клиническом испытании или лечении исследуемым агентом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
- История рака в течение последних пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи).
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после скрининга, как это определено исследователем.
- Субъекты с массой тела > 120 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛРН-5281 0,015 мг/кг
Дозировка-0,015 мг/кг
|
|
|
Экспериментальный: АЛРН-5281 0,05 мг/кг
Дозировка- 0,05 мг/кг
|
|
|
Экспериментальный: АЛРН-5281 0,15 мг/кг
Дозировка- 0,15 мг/кг
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,015 мг/кг
Дозировка- 0,015 мг/кг
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,05 мг/кг
Дозировка- 0,05 мг/кг
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,15 мг/кг
Дозировка - 0,15 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ИФР-1
Временное ограничение: Передозировка, День 1-День 28
|
Передозировка, День 1-День 28
|
|
|
Сыворотка ГР
Временное ограничение: Передозировка, День 1-День 28
|
Передозировка, День 1-День 28
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ALRN-5281
Временное ограничение: До дозы, День 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 часов после дозы, День 2-День 11 и День 14
|
До дозы, День 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 часов после дозы, День 2-День 11 и День 14
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ALRN-5281
Временное ограничение: До дозы, День 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 часов после дозы, День 2-День 11 и День 14
|
До дозы, День 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 часов после дозы, День 2-День 11 и День 14
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)]
Временное ограничение: До дозы, День 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 часов после дозы, День 2 - День 11 и День 14
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
До дозы, День 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 часов после дозы, День 2 - День 11 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- Директор по исследованиям: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALRN-100-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .