Estudio de seguridad de fase 1 de ALRN-5281 en sujetos sanos
29 de mayo de 2013 actualizado por: Aileron Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALRN-5281 administrado mediante inyección subcutánea en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ALRN-5281 administrada mediante inyección subcutánea a voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 20 a 50 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determine el investigador en base a un historial médico detallado, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG y otras evaluaciones de detección.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.
- No fuma ni consume tabaco durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
- Tratamiento previo con cualquier análogo de la hormona liberadora de GH (GHRH).
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excluido el cáncer de piel no melanoma).
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección según lo determine el investigador.
- Sujetos con un peso corporal > 120 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosis-0.015 mg/kg
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Experimental: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosis- 0,05 mg/kg
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Experimental: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosis- 0,15 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo 0,015 mg/kg
Dosis- 0,015 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo 0,05 mg/kg
Dosis- 0,05 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo 0,15 mg/kg
Dosis - 0,15 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero IGF-1
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1-Día 28
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Predosis, Día 1-Día 28
|
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|
GH sérica
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1-Día 28
|
Predosis, Día 1-Día 28
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|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ALRN-5281
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 y 16 h después de la dosis, Día 2-Día 11 y Día 14
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Predosis, Día 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 y 16 h después de la dosis, Día 2-Día 11 y Día 14
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ALRN-5281
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 y 16 h después de la dosis, Día 2-Día 11 y Día 14
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Predosis, Día 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 y 16 h después de la dosis, Día 2-Día 11 y Día 14
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: Pre dosis, Día 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16 horas después de la dosis, Día 2- Día 11 y Día 14
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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Pre dosis, Día 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16 horas después de la dosis, Día 2- Día 11 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- Director de estudio: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALRN-100-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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