Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti ALRN-5281 u zdravých subjektů

29. května 2013 aktualizováno: Aileron Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALRN-5281 podávaného formou subkutánní injekce u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky ALRN-5281 podané subkutánní injekcí zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 až 50 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, EKG a dalších screeningových vyhodnocení.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky a omezení studie.
  4. Je nekuřák a uživatel bez tabáku minimálně 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, hepatobiliárního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  2. Předchozí léčba jakýmkoli analogem hormonu uvolňujícího GH (GHRH).
  3. Účast v jiné klinické studii nebo léčbě hodnoceným činidlem do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením.
  4. Anamnéza rakoviny během posledních pěti let (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu, jak určil vyšetřovatel.
  6. Osoby s tělesnou hmotností > 120 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dávkování-0,015 mg/kg
Lék: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Experimentální: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dávkování - 0,05 mg/kg
Lék: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Experimentální: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dávkování - 0,15 mg/kg
Lék: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo 0,015 mg/kg
Dávkování - 0,015 mg/kg
Lék: Placebo 0,015 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo 0,05 mg/kg
Dávkování - 0,05 mg/kg
Lék: Placebo 0,05 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo 0,15 mg/kg
Dávkování - 0,15 mg/kg
Lék: Placebo 0,15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum IGF-1
Časové okno: Před dávkou, den 1 – den 28
Před dávkou, den 1 – den 28
Sérum GH
Časové okno: Před dávkou, den 1 – den 28
Před dávkou, den 1 – den 28
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ALRN-5281
Časové okno: Před dávkou, den 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 hodin po dávce, den 2-den 11 a den 14
Před dávkou, den 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 hodin po dávce, den 2-den 11 a den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ALRN-5281
Časové okno: Před dávkou, den 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 hodin po dávce, den 2-den 11 a den 14
Před dávkou, den 1 – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 hodin po dávce, den 2-den 11 a den 14
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: Před dávkou, 1. den – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 hodin po dávce, 2. den – 11. a 14. den
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
Před dávkou, 1. den – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 hodin po dávce, 2. den – 11. a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aileron Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Ředitel studie: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALRN-100-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na ALRN-5281 0,015 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit