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Studio di fase 1 sulla sicurezza di ALRN-5281 in soggetti sani

29 maggio 2013 aggiornato da: Aileron Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALRN-5281 somministrato mediante iniezione sottocutanea in volontari adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ALRN-5281 somministrata mediante iniezione sottocutanea a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  2. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'investigatore sulla base di anamnesi dettagliata, esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG e altre valutazioni di screening.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.
  4. È un non fumatore e non utilizzatore di tabacco per un minimo di 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatobiliare, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
  2. Trattamento precedente con qualsiasi analogo dell'ormone di rilascio del GH (GHRH).
  3. Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento.
  4. Storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  5. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening come determinato dall'investigatore.
  6. Soggetti con un peso corporeo > 120 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosaggio-0,015 mg/kg
Droga: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Sperimentale: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosaggio: 0,05 mg/kg
Droga: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Sperimentale: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosaggio: 0,15 mg/kg
Droga: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo 0,015 mg/kg
Dosaggio: 0,015 mg/kg
Droga: Placebo 0,015 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo 0,05 mg/kg
Dosaggio: 0,05 mg/kg
Droga: Placebo 0,05 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo 0,15 mg/kg
Dosaggio - 0,15 mg/kg
Droga: Placebo 0,15 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero IGF-1
Lasso di tempo: Predose, giorno 1-giorno 28
Predose, giorno 1-giorno 28
Siero GH
Lasso di tempo: Predose, giorno 1-giorno 28
Predose, giorno 1-giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ALRN-5281
Lasso di tempo: Predose, Giorno 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16 ore dopo la dose, Giorno 2-Giorno11 e Giorno14
Predose, Giorno 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16 ore dopo la dose, Giorno 2-Giorno11 e Giorno14
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ALRN-5281
Lasso di tempo: Predose, Giorno 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16 ore dopo la dose, Giorno 2-Giorno11 e Giorno14
Predose, Giorno 1-0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16 ore dopo la dose, Giorno 2-Giorno11 e Giorno14
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 ore dopo la dose, Giorno 2- Giorno 11 e Giorno 14
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
Pre-dose, Giorno 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 ore dopo la dose, Giorno 2- Giorno 11 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Direttore dello studio: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALRN-100-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALRN-5281 0,015 mg/kg

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