Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af ALRN-5281 i raske forsøgspersoner

29. maj 2013 opdateret af: Aileron Therapeutics, Inc.

En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALRN-5281 administreret ved subkutan injektion hos raske voksne frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis ALRN-5281 administreret ved subkutan injektion til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 50 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, EKG'er og andre screeningsevalueringer.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav og begrænsninger.
  4. Er ikke-ryger og ikke-tobaksbruger i minimum 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator
  2. Tidligere behandling med en hvilken som helst GH Releasing Hormone (GHRH) analog.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding.
  4. Anamnese med kræft inden for de seneste fem år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
  5. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening som bestemt af investigator.
  6. Forsøgspersoner med en kropsvægt > 120 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosering-0,015 mg/kg
Medicin: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Eksperimentel: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosering- 0,05 mg/kg
Medicin: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Eksperimentel: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosering- 0,15 mg/kg
Medicin: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Placebo komparator: Placebo 0,015 mg/kg
Dosering- 0,015 mg/kg
Medicin: Placebo 0,015 mg/kg
Placebo komparator: Placebo 0,05 mg/kg
Dosering- 0,05 mg/kg
Medicin: Placebo 0,05 mg/kg
Placebo komparator: Placebo 0,15 mg/kg
Dosering - 0,15 mg/kg
Medicin: Placebo 0,15 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF-1
Tidsramme: Foruddosis, dag 1-dag 28
Foruddosis, dag 1-dag 28
Serum GH
Tidsramme: Foruddosis, dag 1-dag 28
Foruddosis, dag 1-dag 28
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for ALRN-5281
Tidsramme: Før dosis, dag 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer efter dosis, dag 2-dag 11 og dag 14
Før dosis, dag 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer efter dosis, dag 2-dag 11 og dag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALRN-5281
Tidsramme: Før dosis, dag 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer efter dosis, dag 2-dag 11 og dag 14
Før dosis, dag 1- 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer efter dosis, dag 2-dag 11 og dag 14
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: Før dosis, dag 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer efter dosis, dag 2 - dag 11 og dag 14
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
Før dosis, dag 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 timer efter dosis, dag 2 - dag 11 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aileron Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Studieleder: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALRN-100-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med ALRN-5281 0,015 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner