건강한 피험자에서 ALRN-5281의 1상 안전성 연구
2013년 5월 29일 업데이트: Aileron Therapeutics, Inc.
건강한 성인 지원자에게 피하 주사로 투여된 ALRN-5281의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 지원자에게 피하 주사로 투여되는 ALRN-5281의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 자세한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, ECG 및 기타 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자 및 비담배 사용자입니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간담도, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 현재 증거
- GH 방출 호르몬(GHRH) 유사체를 사용한 이전 치료.
- 등록 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상자를 사용한 치료.
- 지난 5년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력.
- 체중이 120kg을 초과하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALRN-5281 0.015mg/kg
복용량 - 0.015 mg/kg
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실험적: ALRN-5281 0.05mg/kg
복용량 - 0.05 mg/kg
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실험적: ALRN-5281 0.15mg/kg
복용량 - 0.15 mg/kg
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위약 비교기: 위약 0.015mg/kg
복용량 - 0.015 mg/kg
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위약 비교기: 위약 0.05mg/kg
복용량 - 0.05 mg/kg
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위약 비교기: 위약 0.15mg/kg
복용량 - 0.15 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IGF-1
기간: 투여 전, 1일차 - 28일차
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투여 전, 1일차 - 28일차
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혈청 GH
기간: 투여 전, 1일차 - 28일차
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투여 전, 1일차 - 28일차
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ALRN-5281의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일 - 투여 후 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 및 16시간, 2일 - 11일 및 14일
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투여 전, 1일 - 투여 후 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 및 16시간, 2일 - 11일 및 14일
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ALRN-5281의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 - 투여 후 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 및 16시간, 2일 - 11일 및 14일
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투여 전, 1일 - 투여 후 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 및 16시간, 2일 - 11일 및 14일
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전, 1일 - 투여 후 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 및 16시간, 2일 - 11일 및 14일
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 1일 - 투여 후 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 및 16시간, 2일 - 11일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- 연구 책임자: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALRN-100-01
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