Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALRN-5281:n 1. vaiheen turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Aileron Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisena injektiona annetun ALRN-5281:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALRN-5281:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti injektiona terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 20–50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja muiden seulontaarvioiden perusteella.
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia.
  4. Ei tupakoi ja ei käytä tupakkaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydän-, endokrinologisesta, hematologisesta, maksa-sappi-, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaissairaudesta tai muusta vakavasta sairaudesta tutkijan määrittelemällä tavalla
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa GH:n vapauttavan hormonin (GHRH) analogilla.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkittavalla aineella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  4. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan määrittämänä.
  6. Kohteet, joiden ruumiinpaino on > 120 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Annostus - 0,015 mg/kg
Lääke: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Kokeellinen: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Annostus - 0,05 mg/kg
Lääke: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Kokeellinen: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Annostus - 0,15 mg/kg
Lääke: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Placebo Comparator: Lume 0,015 mg/kg
Annostus - 0,015 mg/kg
Lääke: Lume 0,015 mg/kg
Placebo Comparator: Lume 0,05 mg/kg
Annostus - 0,05 mg/kg
Lääke: Plasebo 0,05 mg/kg
Placebo Comparator: Lume 0,15 mg/kg
Annostus - 0,15 mg/kg
Lääke: Plasebo 0,15 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi IGF-1
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 - päivä 28
Ennakkoannos, päivä 1 - päivä 28
Seerumi GH
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 - päivä 28
Ennakkoannos, päivä 1 - päivä 28
Aika ALRN-5281:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 - päivä 11 ja päivä 14
Ennakkoannos, päivä 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 - päivä 11 ja päivä 14
ALRN-5281:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 - päivä 11 ja päivä 14
Ennakkoannos, päivä 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 - päivä 11 ja päivä 14
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 - päivä 11 ja päivä 14
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
Ennen annosta, päivä 1 - 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 - päivä 11 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aileron Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Opintojohtaja: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALRN-100-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset ALRN-5281 0,015 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa