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Estudo de Segurança de Fase 1 de ALRN-5281 em Indivíduos Saudáveis

29 de maio de 2013 atualizado por: Aileron Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALRN-5281 administrado por injeção subcutânea em voluntários adultos saudáveis

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de ALRN-5281 administrada por injeção subcutânea a voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 50 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico detalhado, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, ECGs e outras avaliações de triagem.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.
  4. É um não fumante e não usuário de tabaco por um período mínimo de 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou evidência atual de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
  2. Tratamento prévio com qualquer análogo do hormônio liberador de GH (GHRH).
  3. Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição.
  4. História de câncer nos últimos cinco anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
  5. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 12 meses após a triagem, conforme determinado pelo investigador.
  6. Indivíduos com peso corporal > 120 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Dosagem-0,015 mg/kg
Medicamento: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Experimental: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Dosagem - 0,05 mg/kg
Medicamento: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Experimental: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Dosagem - 0,15 mg/kg
Medicamento: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Comparador de Placebo: Placebo 0,015 mg/kg
Dosagem - 0,015 mg/kg
Medicamento: Placebo 0,015 mg/kg
Comparador de Placebo: Placebo 0,05 mg/kg
Dosagem - 0,05 mg/kg
Medicamento: Placebo 0,05mg/kg
Comparador de Placebo: Placebo 0,15 mg/kg
Dosagem - 0,15 mg/kg
Medicamento: Placebo 0,15mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGF-1 sérico
Prazo: Pré-dose, dia 1-dia 28
Pré-dose, dia 1-dia 28
Soro GH
Prazo: Pré-dose, dia 1-dia 28
Pré-dose, dia 1-dia 28
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ALRN-5281
Prazo: Pré-dose, Dia 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16h após a dose, Dia 2-Dia11 e Dia14
Pré-dose, Dia 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16h após a dose, Dia 2-Dia11 e Dia14
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ALRN-5281
Prazo: Pré-dose, Dia 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16h após a dose, Dia 2-Dia11 e Dia14
Pré-dose, Dia 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16h após a dose, Dia 2-Dia11 e Dia14
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: Pré-Dose, Dia 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16h pós-dose, Dia 2- Dia 11 e Dia 14
AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
Pré-Dose, Dia 1- 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16h pós-dose, Dia 2- Dia 11 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aileron Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
  • Diretor de estudo: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALRN-100-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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