Az ALRN-5281 1. fázisú biztonsági tanulmánya egészséges alanyokon
2013. május 29. frissítette: Aileron Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ALRN-5281 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szubkután injekció formájában egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ALRN-5281 egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, szubkután injekció formájában egészséges felnőtt önkénteseknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok, akik 20 és 50 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k és egyéb szűrővizsgálatok alapján megállapította.
- Képes írásos beleegyezés megadására, és minden tanulmányi követelménynek és korlátozásnak megfelelni.
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig nem dohányzik és nem dohányzik
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, hepatobiliáris, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Korábbi kezelés bármely GH-felszabadító hormon (GHRH) analóggal.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés a beiratkozás előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Rák előfordulása az elmúlt öt évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórelőzményében a szűrést követő 12 hónapon belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
- 120 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALRN-5281 0,015 mg/kg
Adagolás - 0,015 mg/kg
|
|
|
Kísérleti: ALRN-5281 0,05 mg/kg
Adagolás - 0,05 mg/kg
|
|
|
Kísérleti: ALRN-5281 0,15 mg/kg
Adagolás - 0,15 mg/kg
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,015 mg/kg
Adagolás - 0,015 mg/kg
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,05 mg/kg
Adagolás - 0,05 mg/kg
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,15 mg/kg
Adagolás - 0,15 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum IGF-1
Időkeret: Előadagolás, 1. nap - 28. nap
|
Előadagolás, 1. nap - 28. nap
|
|
|
GH szérum
Időkeret: Előadagolás, 1. nap - 28. nap
|
Előadagolás, 1. nap - 28. nap
|
|
|
Az ALRN-5281 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 1. nap – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 óra az adagolás után, 2. nap – 11. nap és 14. nap
|
Előadagolás, 1. nap – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 óra az adagolás után, 2. nap – 11. nap és 14. nap
|
|
|
Az ALRN-5281 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 1. nap – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 óra az adagolás után, 2. nap – 11. nap és 14. nap
|
Előadagolás, 1. nap – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 óra az adagolás után, 2. nap – 11. nap és 14. nap
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: Beadás előtti, 1. nap – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 órával az adagolás után, 2. nap – 11. nap és 14. nap
|
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
|
Beadás előtti, 1. nap – 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 16 órával az adagolás után, 2. nap – 11. nap és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley D Vince, D.O., Vince and Associates
- Tanulmányi igazgató: Hubert C Chen, M.D., Aileron Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALRN-100-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .