- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01776281
Effekter av kengurumorsomsorg blant lav fødselsvekt (LBW) og premature spedbarn (KMC)
Effekter av kengurumorsomsorg blant LBW og premature spedbarn: En randomisert kontrollforsøk i Karachi
- Hypotermi, infeksjoner og ineffektiv amming er noen av de vanligste dødsårsakene blant premature og lav fødselsvekt LBW-spedbarn. Selv om spedbarnene er født i anlegg, er forekomster av kuldestress mulig på grunn av utilstrekkelige ressurser, plass og inkompetent praksis for å håndtere hypotermi i den umiddelbare postnatale perioden. Kangaroo Mother Care er en velkjent intervensjon for å adressere problemstillinger knyttet til premature fødsler, slik som hypotermi, infeksjon og forlenget sykehusinnleggelse. I tillegg til betydelige resultater av KMC-intervensjoner for premature spedbarn, er det ikke funnet noen intervensjonsstudie i litteraturen i pakistansk kontekst. Når vi ser på de potensielle fordelene med KMC når det gjelder å redusere de relaterte komplikasjonene ved prematuritet, har studien som mål å identifisere effektiviteten til KMC blant premature og LBW spedbarn født på sekundærsykehus ved Aga khan universitetssykehus.
Hypotese I Ha: KMC er effektivt for å redusere forekomsten av hypotermi blant premature og LBW spedbarn sammenlignet med vanlig omsorg.
Hypotese II Ha: Det er en forskjell i ammeatferd og ammeutfall blant eksperimentell og kontrollgruppe.
Sekundær hypotese Hypotese I Ha: Det er en assosiasjon mellom KMC og frekvens av mistenkte infeksjoner under sykehusinnleggelse.
Hypotese II Ha: Det er forskjell i liggetid blant forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Hypotese III Ha: Det er en sammenheng mellom KMC og vektøkning hos spedbarn til fire uker.
Hypotese IV Ha: Det er forskjell i rate av hypotermi blant forsøksgruppe og kontroll etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
- Seema Hyderali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuelle premature nyfødte (< 37 uker med svangerskap etter mors datoer)
- Spedbarn med lav fødselsvekt under 2500 g.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med hjerneblødning, medfødte abnormiteter.
- Spedbarn trengte dobbel lysbehandling.
Utelukkelse av mor:
Mødre med alvorlig depresjon, sykdom med intensivbehandlingsbehov. Mor som nektet å delta. Mødre som har født, lever flere babyer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kenguru mors omsorg
Annet enn rutinemessig klinisk behandling per sykehus.
Spedbarn vil få hud-til-hud-kontakt i minst en time daglig under sykehusopphold og hjemme inntil en måned.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Rutinemessig inkubator eller barneseng med ammestøtte fra sykepleiere i henhold til retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsresultater
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av ammefrekvens per dag, matemetode. (delvis/eksklusiv) på sykehus og hjemme. Ammingsadferd ved bruk av premature spedbarns ammeatferdsskala (PIBBS). Oppfølging inntil en måned ved oppringing og journalføring av ammestatus. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1-2 uker (under sykehusopphold)
|
hyppighet av antatt sepsis og behov for antibiotika.
|
1-2 uker (under sykehusopphold)
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-2 uker
|
Totalt antall dager på sykehus i rekrutteringsperioden.
|
1-2 uker
|
|
vektøkning
Tidsramme: 30 dager
|
Etter utskrivning observasjon for vektøkning i Oppfølgingsbesøk.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rozina Karmaliani, PhD, Aga Kahn University School of Nursing and Midwifery
- Studieleder: Zulfiqar Bhutta, AKUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHyderali
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .