- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01776281
A kenguru anyák gondozásának hatásai az alacsony születési súlyú (LBW) és a koraszülöttek körében (KMC)
A kenguru anyák gondozásának hatásai az LBW és a koraszülöttek körében: Randomizált kontrollvizsgálat Karacsiban
- A hipotermia, a fertőzések és a nem hatékony szoptatás a koraszülött és alacsony születési súlyú kisgyermekek körében a leggyakoribb halálokok közé tartozik. Még akkor is, ha a csecsemők létesítményben születnek, hidegstressz előfordulhat az elégtelen erőforrások, a hely és a nem megfelelő gyakorlatok miatt a hipotermia kezelésére a közvetlen posztnatális időszakban. A Kangaroo Mother Care egy jól ismert beavatkozás a koraszülésekkel kapcsolatos problémák kezelésére, mint például a hipotermia, a fertőzés és az elhúzódó kórházi kezelés. A koraszülötteknél végzett KMC-beavatkozások jelentős eredménye mellett pakisztáni kontextusban nem találtak beavatkozási vizsgálatot az irodalomban. A KMC potenciális előnyeit vizsgálva a koraszülöttséggel kapcsolatos szövődmények csökkentésében, a tanulmány célja a KMC hatékonyságának azonosítása az Aga khan Egyetemi kórházak másodlagos kórházában született koraszülött és LBW csecsemők körében.
I. hipotézis Ha: A KMC hatékonyan csökkenti a hipotermia előfordulását koraszülött és LBW csecsemők körében a szokásos ellátáshoz képest.
II. hipotézis Ha: Különbség van a szoptatási viselkedésben és a szoptatás kimenetelében a kísérleti és a kontrollcsoport között.
Másodlagos hipotézis I. hipotézis Ha: Összefüggés van a KMC és a kórházi kezelés alatti fertőzésgyanús gyakoriság között.
II. hipotézis Ha: Különbség van a tartózkodás időtartama között a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
III. hipotézis Ha: kapcsolat van a KMC és a csecsemők súlygyarapodása között négy hétig.
IV. hipotézis Ha: Különbség van a hipotermia arányában a kísérleti csoport és a kontroll között a kórházból való hazabocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74500
- Seema Hyderali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely koraszülött (<37 terhességi hét anyai dátum szerint)
- Alacsony születési súlyú, 2500 grammnál kisebb csecsemők.
Kizárási kritériumok:
- Agyvérzéses csecsemők, veleszületett rendellenességek.
- A csecsemőknek kettős fényterápiára volt szükségük.
Anya kizárása:
Súlyos depresszióban, betegségben szenvedő anyák intenzív ellátást igénylő anyák. Anya, aki megtagadta a részvételt. Azok az anyák, akik több gyermeket szültek, élnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kenguru Anyagondozás
A kórházi szabályzat szerinti rutin klinikai ellátás kivételével.
A csecsemők a kórházi tartózkodás ideje alatt naponta legalább egy órát, otthon pedig egy hónapig kapnak bőrkontaktust.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Rutin inkubátor- vagy kiságy-gondozás ápolónői szoptatási támogatással a szabályzatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás eredményei
Időkeret: 30 nap
|
A napi szoptatás gyakoriságának összehasonlítása, etetés módja. (részleges/kizárólagos) kórházban és otthon. Szoptatási viselkedés koraszülött csecsemők szoptatási viselkedési skála (PIBBS) használatával. Nyomon követés egy hónapig telefonálással és a szoptatási állapot nyilvántartásával. |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 1-2 hét (kórházi tartózkodás alatt)
|
a feltételezett szepszis gyakorisága és az antibiotikum-szükséglet.
|
1-2 hét (kórházi tartózkodás alatt)
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: 1-2 hét
|
Összes kórházban töltött nap a felvételi időszak alatt.
|
1-2 hét
|
|
hízás
Időkeret: 30 nap
|
Elbocsátás után súlygyarapodás megfigyelése Utókontrollos vizitben.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rozina Karmaliani, PhD, Aga Kahn University School of Nursing and Midwifery
- Tanulmányi igazgató: Zulfiqar Bhutta, AKUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHyderali
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .