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Auswirkungen der Känguru-Mutterpflege bei niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Frühgeborenen (KMC)

25. Januar 2013 aktualisiert von: Ms Seema Hyderali, Aga Khan University

Auswirkungen der Känguru-Mutterpflege bei LBW- und Frühgeborenen: Eine randomisierte Kontrollstudie in Karatschi

- Hypothermie, Infektionen und ineffektives Stillen sind einige der häufigsten Todesursachen bei Frühgeborenen und LBW-Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Selbst wenn die Säuglinge in Einrichtungen geboren werden, kann es aufgrund unzureichender Ressourcen, Platz und inkompetenter Praktiken zur Behandlung von Hypothermie in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu Kältestress kommen. Kangaroo Mother Care ist eine bekannte Intervention, um Probleme im Zusammenhang mit Frühgeburten wie Unterkühlung, Infektionen und verlängertem Krankenhausaufenthalt anzugehen. Abgesehen von signifikanten Ergebnissen von KMC-Interventionen für Frühgeborene wurde in der Literatur im pakistanischen Kontext keine Interventionsstudie gefunden. Mit Blick auf die potenziellen Vorteile von KMC bei der Verringerung der damit verbundenen Komplikationen bei Frühgeburten zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von KMC bei Frühgeborenen und LBW-Säuglingen zu identifizieren, die im Sekundärkrankenhaus der Aga Khan University Hospitals geboren wurden.

Hypothese I Ha: KMC ist wirksam bei der Verringerung der Hypothermie-Inzidenz bei Frühgeborenen und LBW-Säuglingen im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Hypothese II Ha: Es gibt einen Unterschied im Stillverhalten und im Stillergebnis zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe.

Sekundärhypothese Hypothese I Ha: Es besteht ein Zusammenhang zwischen KMC und der Häufigkeit vermuteter Infektionen während des Krankenhausaufenthalts.

Hypothese II Ha: Es gibt einen Unterschied in der Aufenthaltsdauer zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.

Hypothese III Ha: Es besteht ein Zusammenhang zwischen KMC und der Gewichtszunahme von Säuglingen bis zu vier Wochen.

Hypothese IV Ha: Es gibt einen Unterschied in der Hypothermierate zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
        • Seema Hyderali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen nach mütterlichem Datum)
  • Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht unter 2500 g.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Hirnblutung, angeborene Anomalien.
  • Säuglinge benötigten eine doppelte Phototherapie.

Ausschluss der Mutter:

Mütter mit schwerer Depression, Krankheit mit intensivmedizinischem Bedarf. Mutter, die sich weigerte, mitzumachen. Mütter, die lebend mehrere Babys zur Welt gebracht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Känguru-Mutterpflege
Außerhalb der routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß Krankenhausrichtlinie. Säuglinge erhalten während des Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Monat zu Hause täglich mindestens eine Stunde lang Hautkontakt.
Verhalten: Känguru-Mutterpflege
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Routinemäßige Inkubator- oder Kinderbettpflege mit Stillunterstützung durch Krankenschwestern gemäß den Richtlinien.
Verhalten: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage

Vergleich Stillhäufigkeit pro Tag, Fütterungsart. (teilweise/ ausschließlich) im Krankenhaus und zu Hause.

Stillverhalten anhand der Stillverhaltensskala für Frühgeborene (PIBBS).

Follow-up bis zu einem Monat durch Anruf und Aufzeichnung des Stillstatus.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 1-2 Wochen (Während des Krankenhausaufenthalts)
Häufigkeit vermuteter Sepsis und Notwendigkeit von Antibiotika.
1-2 Wochen (Während des Krankenhausaufenthalts)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Gesamttage im Krankenhaus während des Einstellungszeitraums.
1-2 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Entlassung Beobachtung zur Gewichtszunahme bei Folgebesuch.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Studienleiter: Rozina Karmaliani, PhD, Aga Kahn University School of Nursing and Midwifery
  • Studienleiter: Zulfiqar Bhutta, AKUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHyderali

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