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Effetti della cura della madre canguro tra i neonati con basso peso alla nascita (LBW) e pretermine (KMC)

25 gennaio 2013 aggiornato da: Ms Seema Hyderali, Aga Khan University

Effetti della cura della madre canguro tra neonati LBW e pretermine: uno studio di controllo randomizzato a Karachi

- L'ipotermia, le infezioni e l'allattamento al seno inefficace sono alcune delle cause più comuni di morte tra i neonati prematuri e con basso peso alla nascita LBW. Anche se i bambini nascono in strutture, sono possibili incidenze di stress da freddo a causa di risorse insufficienti, spazio e pratiche incompetenti per gestire l'ipotermia nell'immediato periodo postnatale. Kangaroo Mother Care è un intervento ben noto per affrontare le questioni relative alle nascite pretermine, come l'ipotermia, l'infezione e il prolungamento del ricovero in ospedale. Oltre ai risultati significativi degli interventi KMC per i neonati prematuri, nessuno studio interventistico è stato trovato in letteratura nel contesto pakistano. Osservando i potenziali benefici della KMC nel ridurre le relative complicanze della prematurità, lo studio mira a identificare l'efficacia della KMC tra i neonati pretermine e LBW nati nell'ospedale secondario degli ospedali dell'Università di Aga Khan.

Ipotesi I Ha: KMC è efficace nel ridurre l'incidenza di ipotermia tra i neonati pretermine e LBW rispetto alla cura abituale.

Ipotesi II Ha: c'è una differenza nel comportamento dell'allattamento al seno e nell'esito dell'allattamento al seno tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.

Ipotesi secondaria Ipotesi I Ha: esiste un'associazione tra KMC e la frequenza delle sospette infezioni durante il ricovero.

Ipotesi II Ha: C'è una differenza nella durata del soggiorno tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Ipotesi III Ha: esiste una relazione tra KMC e aumento di peso dei bambini fino a quattro settimane.

Ipotesi IV Ha: c'è differenza nel tasso di ipotermia tra gruppo sperimentale e controllo dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74500
        • Seema Hyderali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione rispetto alle date materne)
  • Neonati con basso peso alla nascita inferiore a 2500 g.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con emorragia cerebrale, anomalie congenite.
  • I neonati avevano bisogno di una doppia fototerapia.

Esclusione della madre:

Madri con grave depressione, malattia con esigenze di terapia intensiva. Madre che ha rifiutato di partecipare. Madri che hanno partorito più bambini vivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura della mamma canguro
Oltre alle cure cliniche di routine secondo la politica ospedaliera. I neonati riceveranno un contatto pelle a pelle per almeno un'ora al giorno durante la degenza ospedaliera ea casa fino a un mese.
Comportamentale: Cura della mamma canguro
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Incubatrice di routine o cura della culla con supporto per l'allattamento al seno da parte degli infermieri come da politica.
Comportamentale: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 30 giorni

Confronto della frequenza dell'allattamento al seno al giorno, metodo di alimentazione. (parziale/esclusivo)in ospedale ea casa.

Comportamento dell'allattamento al seno utilizzando la scala del comportamento dell'allattamento al seno dei neonati prematuri (PIBBS).

Follow-up fino a un mese chiamando e registrando lo stato dell'allattamento al seno.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1-2 settimane (durante la degenza ospedaliera)
frequenza di presunta sepsi e necessità di antibiotici.
1-2 settimane (durante la degenza ospedaliera)
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Giorni totali in ospedale durante il periodo di reclutamento.
1-2 settimane
aumento di peso
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo l'osservazione della dimissione per l'aumento di peso nella visita di follow-up.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rozina Karmaliani, PhD, Aga Kahn University School of Nursing and Midwifery
  • Direttore dello studio: Zulfiqar Bhutta, AKUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHyderali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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