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低出生体重(LBW)および早産児におけるカンガルーマザーケアの効果 (KMC)

2013年1月25日 更新者:Ms Seema Hyderali、Aga Khan University

低体重児と早産児におけるカンガルーマザーケアの効果:カラチでの無作為対照試験

- 低体温症、感染症、および効果のない母乳育児は、未熟児および低出生体重の LBW 乳児の最も一般的な死亡原因の一部です。 乳児が施設で生まれたとしても、不十分なリソース、スペース、および出生直後の低体温を管理するための不適切な慣行により、寒冷ストレスが発生する可能性があります。 カンガルー マザー ケアは、低体温症、感染症、入院期間の延長など、早産に関連する問題に対処するためのよく知られた介入です。早産児に対する KMC 介入の重要な結果以外に、介入研究はパキスタンの文脈で文献に見つかりませんでした。 未熟児に関連する合併症を軽減する上での KMC の潜在的な利点を見て、この研究は、アガ カーン大学病院の二次病院で生まれた早産児および LBW 児における KMC の有効性を特定することを目的としています。

仮説 I Ha: KMC は、通常のケアと比較して、早産児と LBW 児の低体温症の発生率を減らすのに効果的です。

仮説 II Ha: 実験群と対照群では、授乳行動と授乳結果に違いがある。

二次仮説 仮説 I Ha: KMC と入院中の疑いのある感染の頻度との間に関連性があります。

仮説Ⅱ ハ:実験群と対照群の滞在期間に差がある。

仮説Ⅲ は:KMCと4週までの乳児の体重増加には関係がある。

仮説IV ハ:退院後、実験群と対照群で低体温症の発生率に差がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74500
        • Seema Hyderali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産児(母体の日付で妊娠37週未満)
  • 2500グラム未満の低出生体重児。

除外基準:

  • 脳出血、先天異常のある幼児。
  • 乳児は二重の光線療法が必要でした。

母の除外:

重度のうつ病、集中治療が必要な病気の母親。 参加を断った母。 複数の生きた赤ちゃんを出産した母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カンガルーマザーケア
病院の方針による通常の臨床ケア以外。 乳児は、入院中および自宅で1か月間、毎日最低1時間、肌と肌の接触を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア
ポリシーに従って、看護師による母乳育児のサポートを伴う定期的な保育器または簡易ベッドのケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の成果
時間枠:30日

1日の授乳回数、授乳方法の比較。 (部分的/排他的)病院と自宅で。

早産児の母乳育児行動尺度(PIBBS)を用いた授乳行動。

電話によるフォローアップと授乳状況の記録管理。

30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠:1~2週間(入院中)
推定敗血症の頻度と抗生物質の必要性。
1~2週間(入院中)
滞在日数
時間枠:1~2週間
募集期間中の通院日数。
1~2週間
体重の増加
時間枠:30日
退院後、経過観察で体重増加を観察。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rozina Karmaliani, PhD、Aga Kahn University School of Nursing and Midwifery
  • スタディディレクター:Zulfiqar Bhutta、AKUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月25日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHyderali

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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