低出生体重(LBW)および早産児におけるカンガルーマザーケアの効果 (KMC)
低体重児と早産児におけるカンガルーマザーケアの効果:カラチでの無作為対照試験
- 低体温症、感染症、および効果のない母乳育児は、未熟児および低出生体重の LBW 乳児の最も一般的な死亡原因の一部です。 乳児が施設で生まれたとしても、不十分なリソース、スペース、および出生直後の低体温を管理するための不適切な慣行により、寒冷ストレスが発生する可能性があります。 カンガルー マザー ケアは、低体温症、感染症、入院期間の延長など、早産に関連する問題に対処するためのよく知られた介入です。早産児に対する KMC 介入の重要な結果以外に、介入研究はパキスタンの文脈で文献に見つかりませんでした。 未熟児に関連する合併症を軽減する上での KMC の潜在的な利点を見て、この研究は、アガ カーン大学病院の二次病院で生まれた早産児および LBW 児における KMC の有効性を特定することを目的としています。
仮説 I Ha: KMC は、通常のケアと比較して、早産児と LBW 児の低体温症の発生率を減らすのに効果的です。
仮説 II Ha: 実験群と対照群では、授乳行動と授乳結果に違いがある。
二次仮説 仮説 I Ha: KMC と入院中の疑いのある感染の頻度との間に関連性があります。
仮説Ⅱ ハ:実験群と対照群の滞在期間に差がある。
仮説Ⅲ は:KMCと4週までの乳児の体重増加には関係がある。
仮説IV ハ:退院後、実験群と対照群で低体温症の発生率に差がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74500
- Seema Hyderali
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産児(母体の日付で妊娠37週未満)
- 2500グラム未満の低出生体重児。
除外基準:
- 脳出血、先天異常のある幼児。
- 乳児は二重の光線療法が必要でした。
母の除外:
重度のうつ病、集中治療が必要な病気の母親。 参加を断った母。 複数の生きた赤ちゃんを出産した母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:カンガルーマザーケア
病院の方針による通常の臨床ケア以外。
乳児は、入院中および自宅で1か月間、毎日最低1時間、肌と肌の接触を受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア
ポリシーに従って、看護師による母乳育児のサポートを伴う定期的な保育器または簡易ベッドのケア。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
母乳育児の成果
時間枠:30日
|
1日の授乳回数、授乳方法の比較。 (部分的/排他的)病院と自宅で。 早産児の母乳育児行動尺度(PIBBS)を用いた授乳行動。 電話によるフォローアップと授乳状況の記録管理。 |
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感染率
時間枠:1~2週間(入院中)
|
推定敗血症の頻度と抗生物質の必要性。
|
1~2週間(入院中)
|
滞在日数
時間枠:1~2週間
|
募集期間中の通院日数。
|
1~2週間
|
体重の増加
時間枠:30日
|
退院後、経過観察で体重増加を観察。
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Rozina Karmaliani, PhD、Aga Kahn University School of Nursing and Midwifery
- スタディディレクター:Zulfiqar Bhutta、AKUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ケアの臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
Saint-Joseph University完了
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了