Evaluering av et program for foreldre- og stressmestring (HAPPY)
16. juli 2014 oppdatert av: Dr Marion Henderson, Medical Research Council
Evaluering av et foreldre- og stressmestringsprogram: En utforskende randomisert kontrollert utprøving av trippel P-positivt foreldreprogram og stresskontroll
Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av en kombinert intervensjon av diskusjonsgrupper for trippel P-positiv foreldreprogram og stresskontroll sammenlignet med en ventelistetilstand.
Den kombinerte intervensjonen vil bli evaluert med foreldre i Glasgow, Storbritannia, med et 3-8 år gammelt barn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8RZ
- Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et barn i alderen 3 til 8 år
- Kunne delta på gruppesesjonene som holdes i Langside Halls, Shawlands i Glasgow, Storbritannia
- Kunne lese en avis uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har diagnosen en utviklings- eller intellektuell funksjonshemming eller annen betydelig helsesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er en kombinasjon av Triple P diskusjonsgrupper og stresskontroll
|
Intervensjonen består av åtte gruppesesjoner: to 120 minutters Triple P-diskusjonsgruppeøkter (http://www.triplep.net/),
og seks 90 minutters stresskontrolløkter (http://glasgowsteps.com/home.php).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll.
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollen vil kunne få tilgang til intervensjonen etter at tilsvarende tiltak etter intervensjon er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysfunksjonelle foreldrepraksis målt ved foreldreskalaen
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Måler dysfunksjonelle foreldrepraksis: slapphet, overreaktivitet og ordlyd
|
Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
|
Endring i symptomer på depresjon, angst og stress målt ved depresjonsangst Stress Scales 21
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Baseline, midt-intervensjon (ca. 4 uker etter baseline), post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av forstyrrende barneatferd målt ved Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity-skala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Måler foreldres oppfatning av barnets forstyrrende atferd
|
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
|
Endring i positivt mentalt velvære målt ved Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i foreldres oppfatning av foreldreopplevelsene målt av Parenting Experience Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i foreldres oppfatning av deres foreldres selveffektivitet målt ved underskalaen Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Prent Efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i foreldres oppfatning av deres familieforhold målt ved underskalaen Foreldre- og familietilpasning-familieforhold
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Baseline, post-intervensjon (ca. 12 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging (ca. 24 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiedemografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografisk informasjon om de deltakende familiene
|
Grunnlinje
|
|
Foreldres tilfredshet med Triple P-diskusjonsgruppene og stresskontroll, målt ved Consumer Satisfaction Questionnaire utviklet for Triple P-programmer, og Consumer Satisfaction Questionnaire utviklet for Stresskontroll
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 12 uker etter baseline)
|
Post-intervensjon (omtrent 12 uker etter baseline)
|
|
|
Intervensjonens troverdighet målt ved hjelp av Triple P-diskusjonsgruppens sjekklister for øktinnhold og sjekklister for øktinnhold for stresskontroll som ble utviklet for denne studien
Tidsramme: Utøveren/e som leverer intervensjonen vil fylle ut en sjekkliste for øktinnhold etter hver Triple P-diskusjonsgruppe og etter hver stresskontrolløkt
|
Utøveren/e som leverer intervensjonen vil fylle ut en sjekkliste for øktinnhold etter hver Triple P-diskusjonsgruppe og etter hver stresskontrolløkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5TK90 HAPPY
- U1111-1137-1053 (Annen identifikator: World Health Organisation Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .