Evaluación de un programa de crianza y manejo del estrés (HAPPY)
16 de julio de 2014 actualizado por: Dr Marion Henderson, Medical Research Council
Evaluación de un programa de crianza y manejo del estrés: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio del programa de crianza triple P-positiva y el control del estrés
El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de una intervención combinada de los Grupos de Discusión del Programa de Crianza Positiva Triple P y el Control del Estrés en comparación con una condición de lista de espera.
La intervención combinada se evaluará con padres en Glasgow, Reino Unido, con un niño de 3 a 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8RZ
- Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un hijo de 3 a 8 años
- Capaz de asistir a las sesiones grupales celebradas en Langside Halls, Shawlands en Glasgow, Reino Unido
- Capaz de leer un periódico sin ayuda
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de discapacidad intelectual o del desarrollo u otro impedimento de salud significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención es una combinación de Grupos de Discusión Triple P y Control del Estrés
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La intervención consta de ocho sesiones grupales: dos sesiones de 120 minutos del Grupo de Discusión Triple P (http://www.triplep.net/),
y seis sesiones de control del estrés de 90 minutos (http://glasgowsteps.com/home.php).
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Sin intervención: Control
Control de lista de espera.
Los participantes asignados al control de la lista de espera podrán acceder a la intervención después de que se hayan completado las medidas equivalentes posteriores a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las prácticas de crianza disfuncionales según lo medido por la Escala de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Mide las prácticas de crianza disfuncionales: laxitud, hiperreactividad y verbosidad
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Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés medidos por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 21
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, mitad de la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base), posintervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de los comportamientos disruptivos de los niños medidos por la escala de intensidad del Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Mide las percepciones de los padres sobre el comportamiento disruptivo de sus hijos.
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Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Cambio en el bienestar mental positivo medido por la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Cambio en las percepciones de los padres sobre sus experiencias de crianza según lo medido por la Encuesta de experiencia de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Cambio en las percepciones de los padres sobre su autoeficacia como padres, medida por la escala de ajuste infantil y eficacia de los padres-subescala de eficacia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Cambio en las percepciones de los padres sobre sus relaciones familiares según lo medido por la subescala Parenting and Family Adjustment Scale-Family Relations
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (aproximadamente 24 semanas después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos familiares
Periodo de tiempo: Base
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Datos demográficos de las familias participantes
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Base
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Satisfacción de los padres con los Grupos de Discusión de Triple P y el Control del Estrés, medida por el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor desarrollado para los programas Triple P, y el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor desarrollado para el Control del Estrés
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base)
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Post-intervención (aproximadamente 12 semanas después de la línea de base)
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La fidelidad de la intervención medida por las listas de verificación del contenido de la sesión del Grupo de Discusión de Triple P y las listas de verificación del contenido de la sesión para el control del estrés que se desarrollaron para este estudio.
Periodo de tiempo: Los profesionales que imparten la intervención completarán una lista de verificación del contenido de la sesión después de cada Grupo de Discusión Triple P y después de cada sesión de Control del Estrés.
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Los profesionales que imparten la intervención completarán una lista de verificación del contenido de la sesión después de cada Grupo de Discusión Triple P y después de cada sesión de Control del Estrés.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Henderson, PhD, Medical Research Council Social and Public Health Sciences Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5TK90 HAPPY
- U1111-1137-1053 (Otro identificador: World Health Organisation Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .