Lukke sløyfen hos barn og ungdom med type 1-diabetes i hjemmemiljøet (APCam08)

Hensikten med studien

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og nytten av det automatiske lukkede sløyfesystemet over natten i hjemmemiljøet på påfølgende netter over en 3-måneders periode, sammenlignet med bruken av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). ) alene.

Design

Studien er designet i form av en åpen cross-over-studie, og den involverer to 3 måneder lange hjemmestudier der glukosenivåer over natten vil bli kontrollert enten av et lukket sløyfe (CL) system kombinert med et reelt -tidskontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) eller ved sanntids kontinuerlig glukoseovervåking alene, i tilfeldig rekkefølge.

Studien vil foregå i hjemmemiljøet, hvor tilsyn over natten av det lukkede sløyfesystemet i første omgang vil bli utført av en forskningssykepleier enten hjemme eller på et døgninstitusjon.

Tre britiske sentre vil være involvert i studien: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), London, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

Befolkning

Totalt 30 barn og ungdom med T1D mellom 6 og 18 år på insulinpumpebehandling vil bli rekruttert fra poliklinikkene for barnediabetes ved de tre undersøkelsessentrene for å tillate 24 evaluerbare forsøkspersoner. Hvert undersøkelsessenter vil rekruttere minst tre fag for å oppnå balansert representasjon av studiepopulasjonen.

Potensielle deltakere vil bli identifisert av sine behandlende klinikere og invitert til å kontakte forskningsteamet. De vil få tilsendt studieinformasjonsbrosjyrene og en invitasjon til å bli med i studien av forskerteamet. De vil få mulighet til å lese og diskutere informasjonen. Hvis de samtykker i å delta i studien, vil informert samtykke og/eller samtykke bli tatt av et medlem av forskerteamet som har god praktisk kunnskap om målene og praktiske aspektene ved studien. Den som tar samtykke vil bruke et språk som er lett å forstå og fritt for medisinsk sjargong.

Eksperimentelle prosedyrer

Studien vil bestå av opptil 10 besøk, inkludert to studieperioder (lukket sløyfe vs. konvensjonell pumpeterapi + kontinuerlig glukoseovervåking). Studieperiodene vil vare 3 måneder hver. Rekkefølgen på de to intervensjonene vil være tilfeldig.

Når forsøkspersonene har sagt ja til å delta i studien, vil de bli invitert til rekrutteringsbesøket, når deltakernes kroppsvekt og høyde, demografi, medisinsk og diabeteshistorie, og deres tidligere dagers insulinbehandling vil bli registrert. Det vil også bli utført uringraviditetstest hos kvinner i fødedyktig alder.

Når samtykke er innhentet og hvis alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonen bli inkludert i studien og tildelt et sekvensielt emnenummer.

Det vil bli tatt blodprøver for baseline-måling av tilfeldig C-peptid, glukose og HbA1c. Kvalifiserte forsøkspersoner vil også gjennomgå en baseline-evaluering hvor en blodprøve for nyre-, lever-, skjoldbruskkjertelfunksjon, full blodtelling og anti-transglutaminase-antistoffer med IgA-nivåer vil bli tatt (hvis ikke gjort i løpet av de siste 3 månedene).

Validerte spørreskjemaer vil bli distribuert for å vurdere både brukervennligheten til enhetene som brukes av studiedeltakerne og frykt for hypoglykemi før de går inn i studien. Studiedeltakere vil også bli invitert til å delta i et semi-strukturert kvalitativt intervju utført av utdannet personale, som vil skje ansikt til ansikt eller via telefon, innen 2-4 uker (i løpet av opplæringsperioden), for å bestemme deres forventninger til diabetesbehandlinger som skal brukes i studien.

Alle kvalifiserte personer som vil ha signert informert samtykke vil bli invitert til en treningsøkt om bruken av enhetene som skal brukes i studien.

• To til fire uker før den første studiekvelden vil forsøkspersonene byttes fra sin vanlige insulinpumpe til studiens subkutane insulininfusjonspumpe i løpet av studien. Lokale retningslinjer for diabetesklinikken for bytte av insulinpumpe vil bli fulgt. Forsøkspersonene vil få opplæring i pumpens funksjonalitet av forskningsteamet, og standard operasjonsprosedyrer, samt pumpens brukerhåndbok, vil bli gitt. Forsknings- og pediatrisk diabetesteam vil være tilgjengelig på telefon for å hjelpe med eventuelle bekymringer som forsøkspersonene måtte ha angående pumpen.
• En treningsøkt om kontinuerlig glukosemåling (CGM) vil finne sted omtrent to til fire uker før studien starter. Forsøkspersoner vil bli opplært i bruk av studiens CGM-system. Forsøkspersonene vil bli opplært hjemme/klinikken av forskningssykepleieren til å sette inn en subkutan glukosesensor og vil bli utstyrt med studiens CGM-system for å ha på seg hjemme i minst tre påfølgende 5-dagers sensorøkter (minst 12 dagers bruk) eller til forsøkspersonene blir trygge på enheten, nemlig ytelsen til sensorinnsetting og kalibreringer. I løpet av den to til fire ukers treningsperioden kan CGM-skjermen være maskert slik at forsøkspersonene ikke vil kunne se glukoseverdiene deres. For forsøkspersoner som bruker CGM som en del av sin normale diabetesbehandling, vil ikke CGM-skjermen være maskert i løpet av denne treningsperioden. På slutten av treningsperioden vil sensordataene bli lastet ned av forskerteamet og vil bli brukt til å optimalisere insulinbehandling før studiestart. Dette vil skje i samarbeid med barnediabetesteamet. CGM-avlesningene registrert i løpet av denne treningsperioden vil brukes til å vurdere baseline glukosekontroll.

På slutten av treningsøkten vil et kompetansevurderingsverktøy bli brukt for å evaluere fagenes kompetanse i bruk av begge enhetene. Forsøkspersoners etterlevelse i diabetesbehandling vil også bli evaluert med tanke på bruk av den kontinuerlige glukosemonitoren. Minst 12 dager med kontinuerlige glukosemonitoravlesninger bør registreres over brukstiden av enheten. Kompetanse- og samsvarsevalueringer vil avgjøre deltakernes valgbarhet før randomisering.

Kvalifiserte forsøkspersoner, som har fullført treningsøkten om bruk av både studiens subkutane insulinpumpe og studiens CGM-enhet og oppnådd tillit til bruken av begge enhetene som vurdert av forskerteamet, vil bli randomisert til en av de 2 intervensjonsarmene :

1. Sanntids CGM + CL over natten
2. Sanntids CGM alene Tre til fire uker etter fullføring av hver intervensjonsarm, vil forsøkspersonene gå over til alternativ intervensjon: de som ble tildelt CGM+CL intervensjonen vil bli byttet til CGM alene intervensjon, mens de som fullførte CGM alene intervensjon vil bli allokert til CGM+CL intervensjonen. I løpet av denne tre til fire uker lange utvaskingsperioden kan sanntids CGM brukes.

Ytterligere opplæring om bruk av sanntids CGM vil bli gitt i begynnelsen av den første intervensjonsarmen. Dette innebærer opplæring i hvordan du tolker dataene som vises på CGM-enhetens sanntidsskjerm og hvordan du utfører insulinbehandlingsjusteringer i henhold til glukoserapporter. Skriftlige retningslinjer for bruk av både sanntids- og retrospektiv informasjon vil bli gitt til alle fag.

I begynnelsen av intervensjonen med lukket sløyfe vil forsøkspersonene få spesifikk opplæring i bruk av lukket sløyfesystem. Trening i lukket sløyfe vil bli gjennomført i to påfølgende stadier:

1. Overvåket lukket sløyfe: lukket sløyfe-systemet vil startes om kvelden eller ved sengetid og vil forbli i drift til neste morgen.

   Hvert forsøksperson vil bli veiledet i oppstart av lukket sløyfesystem av forskningssykepleier/lege for en natt hjemme eller på døgninstitusjon, med mulighet for en ekstra overvåket natt ved starten av lukket sløyfetiltak, frem til forsøkspersonen er trygg på å bruke utstyret. For forsøkspersoner som ble veiledet i bruk av lukket sløyfesystem på døgninstitusjonen, kan forskningssykepleier/lege gi bistand og veiledning ved oppsett av lukket sløyfesystem den første natten hjemme.

2. Uovervåket lukket sløyfe: Forsøkspersonene vil bruke lukket sløyfe-systemet over natten hjemme i en total varighet på 12 uker. Den subkutane CGM-sensoren vil bli erstattet hver 5. dag av forsøkspersonene. Støtte og telefonrådgivning vil bli gitt av forskerteamet under varigheten av studien for å håndtere eventuelle bekymringer som kan oppstå ved bruk av komponentene i lukket sløyfe.

Cross-over prosedyrer:

Etter å ha fullført den første intervensjonsarmen, vil alle forsøkspersoner gå over til den andre intervensjonsarmen etter en utvaskingsperiode på tre til fire uker. Blodprøver for bestemmelse av HbA1c vil bli tatt for å undersøke eventuelle endringer i metabolsk kontroll. Validerte spørreskjemaer vil bli distribuert for å evaluere effekten og tilfredsheten samt brukervennligheten til enhetene som ble brukt i den fullførte delen av studien. Et spørreskjema som vurderer frykt for hypoglykemi vil også bli distribuert til både foreldre og barn. Studiedeltakere vil bli invitert til å delta i et semi-strukturert kvalitativt intervju utført av opplært personale innen 0-4 uker etter fullført intervensjonsarm med lukket sløyfe, inkludert deres syn på diabetesbehandlingen de har opplevd. Den andre intervensjonsbehandlingsarmen vil starte tre til fire uker etter slutten av den første armen. Mellom de to intervensjonsarmene vil forsøkspersonene gjenoppta sitt vanlige insulinregime ved å bruke enten studieinsulinpumpen eller den vanlige pasientens insulinpumpe. Sanntids CGM kan brukes som en del av deres standard diabetesbehandling.

Slutt på studiet:

Etter å ha fullført den andre intervensjonsdelen av studien, vil forsøkspersonene gå tilbake til sin konvensjonelle insulinpumpebehandling ved å bytte til insulinpumpen de brukte før de gikk inn i studien. Blodprøver for bestemmelse av HbA1c vil bli tatt for å undersøke eventuelle endringer i metabolsk kontroll. Validerte spørreskjemaer vil bli distribuert for å evaluere effekten og tilfredsheten samt brukervennligheten til enhetene som ble brukt i den fullførte delen av studien.